Маалокс : инструкция по применению
Инструкция
Состав
Одна жевательная таблетка содержит:
крахмал с сахаром кондитерским, сорбитол (Е420), маннитол (Е421), магния стеарат (Е470), ароматизатор мяты перечной, натрия сахаринат (Е954), сахароза.
Описание
Таблетки белого цвета круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «Мх» с обеих сторон.
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению пептической активности желудочного сока.
Гидроксид алюминия, способствуя замедлению моторики кишечника, уравновешивает слабительный эффект гидроксида магния.
Перорально принятые гидроксид алюминия и магния реагируют с соляной кислотой в желудке с образованием солей, которые лишь частично поглощаются.
Выведение поглощенных солей происходит в основном с мочой.
Доклинические данные о безопасности
Данные исследований на животных не обнаружили никакой особой опасности для людей на основе традиционных исследований фармакологии, безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Показания к применению
Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагальном рефлюксе у пациентов старше 15 лет.
Дозировка и способ применения
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ПАЦИЕНТОВ СТАРШЕ 15 ЛЕТ!
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать. Их прием может сопровождаться употреблением воды или молока.
Не рекомендуется применять лекарственное средство у детей до 15 лет.
Не превышайте указанную максимальную дозу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (поскольку препарат содержит магний)
Меры предосторожности
Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением Маалокса и других препаратов.
Пациенту следует обратиться к лечащему врачу в случае:
снижения массы тела;
затруднений при глотании и персистирующего чувства дискомфорта в животе;
нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменений в имеющихся нарушениях пищеварения;
Продолжительность лечения без консультации с врачом не должна превышать 10 дней. Если симптомы сохраняются после 10 дней лечения или состояние ухудшается, необходимо установить причину и пересмотреть лечение.
Данный лекарственный препарат противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы или галактозы, или дефиците сахаразы-изомальтазы, и должен применяться с осторожностью у больных сахарным диабетом из-за наличия в нём сорбитола и сахарозы.
Гидроксид алюминия может вызывать запоры, передозировка солями магния может привести к гипокинезии кишечника; прием высоких доз лекарственного средства может вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, т.е. у пациентов с почечной недостаточностью, при постоянных запорах, у детей в возрасте до 2 лет, или у пожилых людей.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому системное действие редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.
Однако прием высоких доз препарата или длительное его применение, а также применение рекомендуемых доз пациентами с низким содержанием фосфора в диете или детьми младше 2-х лет, может привести к дефициту фосфатов (в связи со способностью алюминия связывать фосфат-ионы), сопровождаемому повышенной костной резорбцией, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. В связи с этим рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае длительного применения лекарственного препарата, а также в случае существования риска дефицита фосфатов.
У пациентов с почечной недостаточностью могут быть повышены уровни магния и алюминия в плазме, в результате чего может развиться гипералюминемия и гипермагниемия. У этих пациентов при длительном применении в высоких дозах солей магния и алюминия возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать препарат под непосредственным наблюдением врача. Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс при нарушениях функции почек.
Гидроксид алюминия может быть небезопасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Беременность и грудное вскармливание
Таким образом, из соображений безопасности, применение препарата во время беременности возможно, под непосредственным наблюдением врача, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1 и
Передозировка
Опыт, связанный с преднамеренной передозировкой, является весьма ограниченным.
Передозировка солями алюминия более легко может развиться у больных с тяжелой почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги, деменция и гипермагниемия.
Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают чаще всего диарею, боли в животе, рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел Меры предосторожности).
Как и во всех случаях лечения передозировки, лечение должно быть симптоматическим, должны быть приняты общие меры поддержки.
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости (регидратации) и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными препаратами для приёма внутрь.
Так как соли алюминия и магния снижают желудочно-кишечное всасывание тетрациклина, рекомендуется избегать применения маалокса во время пероральной терапии тетрациклинами.
Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности
В случае одновременного приема внутрь Маалокс может снижать абсорбцию различных лекарственных средств:
Н2-антигистаминные средства, атенолол, цефдинир, цефподоксин, хлорохин, циклины, тетрациклины, дифлунизал, дигоксин, бифосфонаты, этамбутол, фтористый натрий, фторхинолоны, глюкокортикостероиды (преднизолон и дексаметазон), индометацин, изониазид (перорально), кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, пропранолол, розувастатин, соли железа.
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном приеме с Маалоксом снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и таблеток Маалокс (и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и таблеток Маалокс) в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Маалокс (суспензия) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь, 15 мл
Состав
1 пакетик содержит
магния гидроксида 12 % геля 5,00 г (эквивалентно магния гидроксиду 0,600 г)
алюминия гидроксида 6 % геля 5,75 г (эквивалентно алюминия гидроксиду 0,525 г),
вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная,
Описание
Суспензия молочно-белого цвета, со сладким вкусом и запахом мяты
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Простое сочетание солей.
Фармакологические свойства
Алюминия гидроксид и магния гидроксид плохо всасывается в ЖКТ. Незначительное количество растворимых солей алюминия всасывается в желудочно-кишечном тракте, затем выводится с мочой. Абсобированный в кишечнике магний также выводится с мочой.
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, что приводит к уменьшению активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции. Также оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшая влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку.
Показания к применению
— изжога и кислая отрыжка у взрослых и детей старше 15 лет
Способ применения и дозы
Дети с 15-летнего возраста и взрослые: по 1 пакетику (15 мл) при изжоге и кислой отрыжке, не более 6 пакетиков в день.
Продолжительность курса лечения 10 дней.
Осторожно перемешать содержимое пакетика перед его вскрытием.
Выпить суспензию, не растворяя.
При сохранении симптомов в течение 10 дней на фоне лечения Маалоксом или при ухудшении состояния, необходимо выяснить причину и пересмотреть терапию.
Побочные действия
— нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (диарея или запор)
— истощение запасов фосфора в случае длительного или в высоких дозах приема препарата, так как он содержит алюминий.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из наполнителей.
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими лекарственными препаратами наблюдается снижение желудочно-кишечной абсорбции последних. В связи с вышеуказанным, необходим интервал между приемом антацидов и прочих препаратов. По мере возможности, интервал должен составлять более 2 часов между приемом Маалокса® и ацетилсалициловой кислоты, блокаторов Н2-гистаминных рецепторов, атенолола, бифосфонатов, катионита сульфоната натрия, хлорохина, циклинов, сердечных гликозидов, этамбутола, фексофенадина, препаратов железа, фтора, фторхинолонов, глюкокортикоидов, исключая заместительную терапию гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидных гормонов, индометацина, изониазида, кетоконазола (сниженная желудочно-кишечная абсорбция кетоконазола из-за повышенного желудочного рН), лансопразола, линкозамидов, метопролола, фенотиазиновых нейролептиков, препаратов фосфора, пропранолола, сульпирида.
Комбинации, которые нужно принимать во внимание
У пациентов с почечной недостаточностью совместный прием с цитратами (улипристал) может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови. Терапевтический эффект улипристала может быть ослаблен в связи с пониженной желудочно-кишечной абсорбцией.
Особые указания
Больным необходимо немедленно обратиться к врачу при:
— снижении массы тела
— появлении затруднений при глотании или непреходящего ощущения дискомфорта в животе;
— появлении новых расстройств пищеварения или изменении ранее существовавших
Меры предосторожности при применении
Нужно принимать во внимание содержание солей алюминия и магния в препарате при лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на диализе. Длительный прием данных веществ в высоких дозах может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может ухудшить вызванную диализом остеомаляцию.
Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
Не рекомендуется к применению у пациентов с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание), так как содержит сорбитол.
Если жалобы удерживаются на протяжении 10 дней терапии или наблюдается ухудшение, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.
У пациентов с почечной недостаточностью одновременный прием с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме (см. «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и прочие формы взаимодействия»).
Беременность и период лактации
Во время беременности препарат можно принимать только в случае необходимости. Возможность применения Маалокса при беременности врач решает индивидуально. Необходимо избегать длительного применения и высоких доз препарата. Во время лечения можно продолжать кормление грудью.
Данный лекарственный препарат содержит ионы алюминия или магния, которые могут повлиять на транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, что, соответственно, должно быть принято во внимание. Соли гидроксида магния могут вызывать диарею. Соли алюминия могут вызывать запор, часто наблюдаемый во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может развиться клиническая картина интоксикации магнием (см. раздел Особые указания).
Токсические эффекты определяются концентрацией магния в сыворотке. Симптомы интоксикации следующие: пониженное кровяное давление, тошнота, рвота, головокружение, сниженные рефлексы, мышечная слабость, нейромышечный паралич, брадикардия, нарушения в ЭКГ, гиповентилляция легких, в наиболее серьезных случаях, дыхательный паралич, кома, почечная или сердечная недостаточность, анурический синдром.
Лечение передозировки магнием: эффекты гипермагниемии могут быть устранены путем внутривенного введения глюконата кальция. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл суспензии в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена.
По 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Маалокс ® (Maalox ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Активные вещества
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Маалокс ®
Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой «Mx».
| 1 таб. | |
| алгелдрат (в форме алюминия оксида гидратированного) | 400 мг, |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 200 мг |
| магния гидроксид | 400 мг |
Таблетки жевательные (без сахара) от белого до желтоватого цвета с незначительной мраморностью, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, с гравировкой «MAALOX» на одной стороне и «sans sucre» на другой, с запахом лимона.
| 1 таб. | |
| алгелдрат (в форме алюминия оксида гидратированного) | 400 мг, |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 200 мг |
| магния гидроксид | 400 мг |
Суспензия для приема внутрь в виде жидкости белого или почти белого цвета, напоминающей молоко, с запахом мяты.
| 1 пак. (15 мл) | |
| алюминия гидроксид (в виде геля) | 525 мг |
| магния гидроксид (в виде геля) | 600 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота концентрированная, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитол 70%, пероксид водорода 30%, вода очищенная.
Суспензия для приема внутрь белого цвета, гомогенная после встряхивания.
| 100 мл | |
| алюминия гидроксида (в виде геля) | 3.5 г, |
| что соответствует содержанию алюминия оксида | 2.3 г |
| магния гидроксид (в виде геля) | 4 г |
Фармакологическое действие
Антацидный препарат. Нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс ® приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.
Фармакокинетика
Показания препарата Маалокс ®
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| K21.0 | Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K27 | Пептическая язва |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K30 | Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения) |
| K44 | Диафрагмальная грыжа |
| R10.1 | Боли, локализованные в верхней части живота |
| R12 | Изжога |
| R14 | Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка) |
Режим дозирования
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.
Взрослым и подросткам старше 15 лет препарат назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут через 1-2 ч после еды и на ночь.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткий промежуток времени после еды.
Продолжительность приема не должна превышать 2-3 мес.
Суспензия в пакетиках
Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.
Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.
Маалокс ® принимают по 1 пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки).
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.
При язвенной болезни желудка препарат принимается за 30 мин до приема пищи.
Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.
При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.
У пациентов с нарушением функции почек следует избегать применения препарата Маалокс ® в форме суспензии в саше в высоких дозах и/или в течение длительного времени.
Суспензия во флаконах
Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.
Назначают по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.
Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.
При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.
Побочное действие
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны (встречаются редко).
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс ® при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности назначение возможно только в случае, если потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При применении препарата в соответствии с режимом дозирования всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому Маалокс ® признан совместимым с грудным вскармливанием.
В доклинических исследованиях у животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Маалокс ® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс ® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс ® и фторхинолонов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Следует избегать длительного применения препарата Маалокс ® при почечной недостаточности. При назначении препарата Маалокс ® пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат в форме суспензии в пакетиках не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.
Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
При совместном применении препарата Маалокс ® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Условия хранения препарата Маалокс ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать (для суспензии во флаконе).
Срок годности препарата Маалокс ®
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
