Метформин (1000 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Таблетки, 500 мг, 850 мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка 500 мг содержит:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Одна таблетка 850 мг содержит:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Одна таблетка 1000 мг содержит:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Таблетки 850 мг, 1000 мг – овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые: монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:
• Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
• Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.
• Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
• Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метформин в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста препарат Метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).
Длительность лечения определяет врач. Не рекомендуется прерывание приема препарата без указания лечащего врача.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглые (дозировка 500 мг), овальные с риской (дозировка 850 мг, 1000 мг). На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
Код АТХ
Фармакодинамика:
Метформин снижает гипергликемию не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной либо умеренно снижается. Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Фармакокинетика:
Абсорбция и распределение
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 25 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в тканях практически не связывается с белками плазмы.
Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше чем клиренс креатинина (КК)) что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 65 ч. При почечной недостаточности он возрастает появляется риск кумуляции метформина.
Показания:
Сахарный диабет 2 типа особенно у пациентов с ожирением при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином;
— у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата;
— диабетический кетоацидоз диабетическая прекома кома;
— почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 45 мл/мин);
— острые состояния протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее рвоте) тяжелые инфекционные заболевания шок;
— клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики дыхательная недостаточность острый инфаркт миокарда);
— обширные хирургические операции и травмы когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
— печеночная недостаточность нарушение функции печени;
— хронический алкоголизм острое отравление алкоголем;
— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
— применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
С осторожностью:
С осторожностью применять препарат:
— у лиц старше 60 лет выполняющих тяжелую физическую работу что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
— у пациентов с почечной недостаточностью (КК 45-59 мл/мин);
— в период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа препарат должен быть отменен и в случае сахарного диабета 2 типа назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
Способ применения и дозы:
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа:
— Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
— Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
— Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки разделенная на 3 приема.
— Пациенты принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки могут быть переведены на прием препарата Метформин 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средств и начать приём препарата Метформин в дозе указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза препарата Метформин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Дети и подростки : у детей с 10-летнего возраста препарат Метформин может применяться как в монотерапии так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг разделенная на 2-3 приема.
Монотерапия при предиабете:
Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи разделенная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 45-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
— Пациенты с КК 45-59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки разделенная на 2 приема.
Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев). Если КК ниже 45 мл/мин прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под peгулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).
Продолжительность лечения: препарат Метформин следует принимать ежедневно без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов метформина распределяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10 часто: ≥ 1/100 2 ;
— гестационный сахарный диабет в анамнезе;
— семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
— повышенная концентрация триглицеридов;
— сниженная концентрация холестерина ЛПВП;
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Монотерапия препаратом Метформин не вызывает гипогликемии поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее следует предостеречь пациентов о риске развития гипогликемии при применении препарата Метформин в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины репаглинид инсулин) при которой ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 850 мг и 1000 мг.
Упаковка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг:
По 10 15 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 5 или 6 контурных ячейковых упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (для 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг:
По 10 15 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 3 4 или 6 контурные ячейковые упаковки (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (для 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для 20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг:
По 10 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 5 или 6 контурных ячейковых упаковок (для 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку;
По 2 3 или 4 контурные ячейковые упаковки (для 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 20 таблеток (все дозировки) в банку из светозащитного стекла укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом или в банку полимерную с крышкой контроля первого вскрытия.
Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять но истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Акционерное Общество «Биохимик» (АО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия
Метформин фармлэнд 1000 мг : инструкция по применению
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой; допускается шероховатость оболочки.
Состав на одну таблетку
Активный ингредиент: метформина гидрохлорид – 1000 мг;
вспомогательные ингредиенты: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон К-30, желатин, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;
оболочка: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль.
Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Пероральные гипогликемические средства, исключая инсулины. Бигуаниды.
Показания для применения
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый), особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.
Как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых.
Как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей старше 10 лет. Метформин выступает в качестве препарата первой линии для снижения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела при неэффективности диеты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и др.);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Меры предосторожности»);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
лактоацидоз (в т. ч. в анамнезе);
применение в течение 48 часов до и после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»;
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 100 ккал/сут).
С осторожностью применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза); в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:
Обычная начальная доза составляет 500 мг (Метформин Фармлэнд, таблетки 500 мг) 2–3 раза в сутки после или вовремя приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием Метформин Фармлэнд 1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства на прием Метформина Фармлэнд, необходимо прекратить прием этого гипогликемического средства и начать прием лекарственного средства Метформин Фармлэнд в дозе, указанной выше.
Комбинированная терапия с инсулином
Для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза препарата Метформина Фармлэнд 500 мг и 850 мг составляет одну таблетку 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения уровня глюкозы в крови.
У детей старше 10-летнего возраста Метформин Фармлэнд может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения уровня глюкозы в крови.
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.
Пациентам пожилого возраста из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови не менее 2–4 раз в год).
Если Вы забыли вовремя принять очередную дозу Метформина Фармлэнд: примите таблетку во время следующего приема. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.
Побочное действие
Указанные побочные реакции встречались с такой частотой:
Передозировка
При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развитие гликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдается развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем могут отмечаться учащенное дыхание, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выделению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Зарегистрированные случаи лактоацидоза возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Также следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, диспепсические расстройства, боли в животе, выраженная астения.
Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (pH менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови (не реже одного раза в год при нормальной функции почек и 2–4 раза в год у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста). Следует проявлять осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и НПВП.
Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить прием метформина за 48 часов до плановых хирургических операций и возобновить не ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.
Дети и подростки. Диагноз сахарный диабет 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
По результатам клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако нет долгосрочных данных о влиянии метформина на рост и половое созревание при длительном применении, поэтому следует особенно тщательно контролировать последующее действие метформина на эти параметры у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до 12 лет.
Вспомогательные вещества. Лекарственное средство Метформин Фармлэнд содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение лекарственного средства не рекомендуется.
Другие меры предосторожности. Пациентам рекомендуется соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут.). Рекомендуется регулярно проводить лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако при его совместном применении с инсулином, репаглинидом или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Обязательно проинформируйте врача, если Вы в настоящее время или в недавнем прошлом принимали другие лекарственные средства! Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования:
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза.
Лечение препаратом Метформин Фармлэнд необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 часов после, при условии определения нормальной почечной функции.
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
Во время приема Метформина Фармлэнд следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метформин Фармлэнд под контролем уровня глюкозы в крови.
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема их требуется коррекция дозы препарата Метформин Фармлэнд под контролем уровня глюкозы в крови.
Диуретики: совместный прием петлевых диуретиков и метформина может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Метформин Фармлэнд, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении Метформина Фармлэнд с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Применение в период беременности или кормления грудью
Если Вы беременны или предполагаете, что беременны, либо кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствуют о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина его необходимо отменить и назначить инсулинотерапию. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение метформина в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска развития побочных эффектов у ребенка.
Влияние на способность управления автотранспортом или работу с другими механизмами
Монотерапия лекарственным средством Метформин Фармлэнд не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
