Момат (крем) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
100 г крема содержат
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт стеариловый,
пропиленгликоля моностеарат, брий 58, воск белый пчелиный,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостороиды активные (Группа III). Мометазон.
Фармакологические свойства
Асборбция Момат крема незначительная. Через 8 часов после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% активного вещества. Степень всасывания увеличивается при нанесении препарата на большую площадь поверхности кожи и при использовании герметической повязки.
Степень абсорбции у детей выше, так как соотношение площади поверхности кожи к весу тела ребенка больше, чем у взрослых.
Метаболизм: мометазона фуроат интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение: выводится главным образом почками и в незначительном ко-личестве с желчью. Период полувыведения составляет приблизительно 5,8 ч.
Момат крем- галогенсодержащий моноэфир, является синтетическим корти-костероидом, обладающий противовоспалительным, противозудным и анти-экссудативным действием. Глюкокортикостероид индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А 2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспа-ления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высво-бождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Кортикостероиды подавляют скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняют расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, что снижает доступ клеток в участки повреждения тканей.
Дополнительно, кортикостероиды также могут предотвращать доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в клетки кожи. Антипролиферативное действие снижает гиперплазию клеток при псориазе.
Показания к применению
— воспалительные явления и зуд при дерматозах
— псориаз, атопический дерматит
Способ применения и дозы
Момат крем наносят тонкой пленкой на пораженный участок один раз в день.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентов, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия
— раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит,
гипертрихоз, угревая сыпь
— гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный
дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции
— атрофия кожи, стрии
— надпочечниковая недостаточность и синдром Кушинга (при применении
Крема в течение длительного времени и/или для лечения больших участков
кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и
Противопоказания
— гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам
препарата, или к кортикостероидам.
— розовые угри, периоральный дерматит
— бактериальная, вирусная (Herpes simpleх, ветряная оспа, Herpes zoster) или
грибковая инфекция кожи
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Следует избегать попадания Момат крема в глаза (не предназначен для использования в офтальмологии).
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия мометазона. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения, в таких случаях следует прекратить применение крема Момат и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что глюкокортикостероид-содержащие кремы способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза и кроме того, быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии Момат крема внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов для местного действия.
Длительное лечение Момат крема у детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта, нельзя применять окклюзионные повязки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 5 г и 15 г крема помещают в алюминиевую тубу.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Мометазон + Салициловая кислота
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 100 г мази содержится:
Вспомогательные вещества: вазелин (белый вазелин), воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат, гексиленгликоль.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакодинамические свойства мази Момат-С непосредственным образом связаны с наличием активных компонентов мометазона фуроата и салициловой кислоты.
Мометазона фуроат является сильнодействующим глюкокортикостероидом.
Как и другие глюкокортикостероиды (ГКС) для местного применения мометазона фуроат обладает противовоспалительным противозудным и антиэкссудативным действием.
ГКС индуцируют выделение белков ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты.
Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и не приводит к количественным или качественным изменениям в структуре жизнеспособного эпидермиса. Данный механизм действия обусловлен растворением межклеточного связующего вещества.
Фармакокинетика:
Всасывание. После однократного наружного нанесения мази Момат-С без применения окклюзионной повязки на псориатические поражения кожи системному всасыванию через 12 часов подвергается примерно 15% примененной дозы средняя концентрация салициловой кислоты в плазме крови составила 00908 мг/дл. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно связаны с более высокой ее концентрацией в плазме крови (30-40 мг/дл).
Метаболизм. После всасывания мометазон подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов обладающих более сильными полярными свойствами чем мометазон. Вследствие высокой полярности образовавшиеся метаболиты не рассматриваются как обладающие фармакологической активностью. При метаболизме мометазона не образуется какого либо основного метаболита.
Основные метаболиты салициловой кислоты количественно определявшиеся в плазме крови после наружного применения мази Момат-С были генгизиновая кислота (Cmax = 000127 мг/дл через 24 ч) и салицилуровая кислота (Сmах=00171 мг/дл через 33 ч).
Выведение. Мометазон и салициловая кислота а также их метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения салициловой кислоты составляет 28 ч.
Показания:
Мазь Момат-С предназначена для снятия воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе атопическом дерматите себорейном дерматите.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к мометазону салициловой кислоте или любому иному компоненту препарата;
— Розовые угри периоральный дерматит;
— Бактериальные вирусные (простой герпес ветряная оспа опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи;
— Беременность и период лактации (лечение обширных участков кожи или/и в течение длительного времени) поскольку не проводилось контролируемых исследований;
— Детский возраст (до 12 лет);
Не наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Сведений о том что наружное применение ГКС или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке не имеется. Поскольку многие ГКС проникают через плацентарный барьер следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
ГКС выделяется с грудным молоком поэтому в случае когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно. Тонкий слой мази Момат-С следует наносить на пораженные участки кожи дважды в день утром и вечером; максимальная суточная доза составляет 15 г.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные эффекты:
Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази зуд атрофия кожи шелушение раздражение мацерация кожи сухость кожи фолликулит угревая сыпь гипопигментация периоральный дерматит аллергический контактный дерматит появление атрофических полос кожи потница вторичные инфекции гипертрихоз. У детей кроме этого возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы в том числе с развитием синдрома Иценко-Кушинга.
Передозировка:
Продолжительное лечение ГКС при их местном применении в избыточных количествах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вторичной недостаточности надпочечников. Если наблюдается подавление гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы то следует прекратить применение мази или сократить частоту нанесений. Кратность нанесения определяется лечащим врачом.
В случае токсичности вызванной салициловой кислотой применение мази Момат-С следует прекратить. Введение жидкости способствует выведению салицилатов из организма с мочой. По мере необходимости можно назначить пероральное или внутривенное введение натрия гидрокарбоната и солей калия.
Взаимодействие:
Особые указания:
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.
Следует избегать попадания мази Момат-С в глаза. Мазь Момат-С не подлежит использованию в офтальмологии.
ГКС могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи что затрудняет постановку правильного диагноза.
В случае раздражения в том числе излишней сухости кожи следует прекратить применение мази Момат-С и назначить соответствующее лечение.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов описанный при системном применении глюкокортикостероидов включая подавление функции надпочечников может возникнуть и при местном применении особенно у детей.
Если развивается сопутствующая кожная инфекция следует использовать необходимое противогрибковое противовирусное или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро применение мази Момат-С следует прервать до того момента пока инфекция не будет должным образом устранена.
Мазь Момат-С не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками включая подгузники и пластиковые трусы.
Применение в педиатрии
В связи с тем что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше чем у взрослых дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия.
Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата достаточную для достижения эффекта.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 10 г и 15 г в алюминиевые лакированные тубы имеющие сопло с закрытым концом с крышкой имеющей острие для прокалывания. Одна туба вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять препарат по истечении срока годности.
Резолюция экспертного совета. Место препаратов Момат Рино (мометазон) и Момат Рино Адванс (азеластин + мометазон) в терапии аллергического ринита средней/тяжелой степени тяжести в амбулаторной практике
Ключевые слова: аллергический ринит, мометазона фуроат, азеластин, Момат Рино, Момат Рино Адванс.
Для цитирования: Бердникова Н.Г., Блохин Б.М., Гаращенко Т.И. и др. Резолюция экспертного совета. Место препаратов Момат Рино (мометазон) и Момат Рино Адванс (азеластин + мометазон) в терапии аллергического ринита средней/тяжелой степени тяжести в амбулаторной практике. Consilium Medicum. 2017; 19 (3): 40–43.
Letter
Resolution of the expert сouncil. The place of Momate Rhino (mometasone) and
Momate Rhino Advance (azelastine + mometasone) in the treatment of allergic
rhinitis of medium/heavy severity in ambulatory practice
N.G.Berdnikova1, B.M.Blokhin2, T.I.Garashhenko2, N.A.Geppe1, I.A.Kim3, N.M.Nenasheva3, E.V.Nosulya3,
A.Y.Ovchinnikov4, S.V.Ryazantsev5, V.M.Svistushkin1, T.G.Fedoskova2,6.
1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2;
2N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow, ul. Ostrovitianova, d. 1;
3Russian Medical Academy of Continuous Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation. 125993, Russian Federation, Moscow, ul. Barrikadnaia, d. 2/1;
4A.I.Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry of the Ministry of Health of the Russian Federation.127473, Russian Federation, Moscow, ul. Delegatskaia, d. 20, str. 1;
5Saint Petersburg Institute of ear, nose and throat and speech of the Ministry of Health of the Russian Federation. 190013, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Bronnitskaia, d. 9;
6National research center – Institute of immunology federal medical-biological agency of Russia. 115478, Russian Federation, Moscow, Kashirskoie sh., d. 24, str. 2
nosulya@bk.ru
Abstract
The paper discusses major clinical signs, and treatment approaches allergic rhinitis (AR). The importance of intranasal steroids as basic medications. Mometasone furoate is superior to other topical steroids since it is characterized by the broadest spectrum of approved indications for use, high efficacy, very low bioavailability, and long-term experience of clinical use. A novel combination of mometasone furoate, intranasal steroid, and azelastine, topical antihistamine, for mild and moderate intermittent AR is presented. This nasal spray is the first and the only medication in Russia which combines the most effective members of their classes with different mechanism of action.
Key words: allergic rhinitis, mometasone furoate, azelastine, Momate Rhino, Momate Rhino Advance.
For citation: Berdnikova N.G., Blokhin B.M., Garashhenko T.I. et al. Resolution of the expert сouncil. The place of Momate Rhino (mometasone) and Momate Rhino Advance (azelastine + mometasone) in the treatment of allergic rhinitis of medium/heavy severity in ambulatory practice. Consilium Medicum. 2017; 19 (3): 40–43.
Аллергический ринит (AР) – иммуноглобулин Е-зависимое воспаление слизистой оболочки носа, вызванное причинно-значимым аллергеном и характеризующееся наличием ринореи, затруднения носового дыхания, зуда в полости носа, пароксизмов чихания. Перечисленные симптомы обычно носят обратимый характер и исчезают под влиянием адекватной терапии или после прекращения контакта с аллергеном.
В России лишь 18% пациентов направляются к специалисту в течение 1-го года после появления симптомов АР. В 30% случаев интервал между появлением симптомов и установлением диагноза составляет 2 года, в 43% – 3 года, 10% пациентов страдают АР до верификации этиологического триггера 4 года и более. Поэтому можно сделать предположение, что основную часть пациентов с АР на приеме составляют пациенты уже со среднетяжелой/тяжелой формой заболевания.
Для достижения контроля клинических симптомов АР рекомендуется ступенчатая терапия, которая предусматривает различные варианты лечения в зависимости от выраженности симптомов АР и заключается в увеличении объема терапии при отсутствии контроля симптомов АР и снижении – в случае достижения и эффективности контроля симптомов АР. Таким образом, целью ступенчатой терапии является исключение полипрагмазии и снижение медикаментозной нагрузки на организм при лечении пациентов с АР.
Лечение среднетяжелой/тяжелой формы АР в зависимости от степени выраженности назальных и глазных симптомов рекомендуется начинать с назначения антигистаминных препаратов (АГП), топических глюкокортикостероидов (ГКС) либо комбинации этих препаратов [1, 2].
Для взрослых пациентов рекомендовано применение препарата мометазона фуроат (МФ) в дозе 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход 1 раз в день) или комбинации интраназальных АГП и ГКС. Добавление АГП к ГКС обеспечивает через 15 мин регресс таких симптомов АР, как зуд в носу, чихание, отек слизистой оболочки полости носа, что позволяет исключить применение деконгестантов для восстановления назальной проходимости. На сегодняшний день единственной комбинацией таких препаратов на отечественном рынке является назальный спрей Момат Рино Адванс (азеластин + МФ) [3].
После достижения контроля клинических симптомов сезонного АР (САР), после курса Момат Рино Адванс, целесообразно применять МФ в течение 2–4 нед. Это связано, во-первых, с остаточным аллергическим воспалением в слизистой оболочке носа в течение этого периода и, во-вторых, с наличием другого феномена – эффекта прайминга, который заключается в формировании специфической и неспецифической назальной гиперреактивности в результате множественных повторных контактов с аллергеном.
Особенности фармакокинетики МФ позволяют длительно использовать необходимые поддерживающие дозы без риска развития системных эффектов. МФ не угнетает мукоцилиарную активность эпителия и не вызывает атрофических изменений в слизистой оболочке полости носа. [4]. Для того чтобы избежать возникновения местных побочных эффектов, следует ориентировать пациента на технику правильного применения назального спрея: при инсуфляции в правую ноздрю спрей следует держать в левой руке, при инсуфляции в левую ноздрю спрей следует держать в правой руке (перекрестная инсуфляция) [4].
Результаты рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования препарата Момат Рино, спрей назальный дозированный, производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия), доказали, что его эффективность и безопасность полностью соответствуют эффективности и безопасности оригинального МФ [5]. Использование генерических препаратов позволяет сократить прямые расходы за счет разницы в стоимости между ними и оригинальными препаратами, что особенно актуально для препаратов, применяемых продолжительными курсами. Лечение АР – длительный процесс, а наличие качественных генериков способствует снижению стоимости терапии и повышению приверженности пациентов лечению.
Таким образом, последовательное применение препаратов Момат Рино Адванс в качестве стартовой терапии и Момат Рино в течение 2–4 нед после достижения контроля клинических симптомов САР позволяет максимально эффективно контролировать симптоматику АР, избежать полипрагмазии и снизить медикаментозную нагрузку пациента с САР.
Выводы и решения участников экспертного совета
1. Момат Рино (назальный спрей) имеет доказанную в рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату МФ, соответствует стандартам высокого качества и способен обеспечить такой же клинический эффект и профиль безопасности, как и оригинальный препарат МФ.
2. Момат Рино Адванс целесообразно использовать в качестве стартовой терапии САР для ускорения наступления эффекта, а также для обеспечения контроля клинических проявлений среднетяжелого/тяжелого САР. Дальнейшее применение Момата Рино в течение 2–4 нед после достижения контроля клинических симптомов САР позволяет максимально эффективно контролировать симптомы АР, избежать полипрагмазии и снизить медикаментозную нагрузку пациента с САР.
3. Целесообразно инициировать процесс включения препаратов МФ (назальный спрей) и азеластин + МФ (назальный спрей) в схемы ступенчатой терапии в клинические рекомендации по лечению АР.
4. Организовать междисциплинарные образовательные программы для врачей разных специальностей (оториноларингологов, аллергологов, терапевтов и врачей общей практики) с целью повышения уровня их осведомленности о современных подходах к диагностике и рациональной терапии АР среднетяжелой/тяжелой степени тяжести.
Момат в Москве
Аналоги Момат
Инструкция Момат
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска
Первичная упаковка
Объём упаковки
Количество в упаковке
Производитель
Страна
Состав
| Крем | 1 г |
| мометазона фуроат | 1 мг |
| вспомогательные вещества: гексиленгликоль; фосфорная кислота; пропиленгликольстеарат; стеариловый спирт; цетилстеариловый эфир; цетеарет-20; титана диоксид; алюминия октенилсукцинат, полученный из крахмала; белый воск; белый вазелин; очищенная вода |
в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.
| Мазь | 1 г |
| мометазона фуроат | 1 мг |
| вспомогательные вещества: гексиленгликоль; фосфорная кислота; пропиленгликоля стеарат; белый воск; белый вазелин; очищенная вода |
в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.
| Лосьон | 1 мл |
| мометазона фуроат | 1 мг |
| вспомогательные вещества: 40% изопропиловый спирт; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия фосфат; вода. Может содержать также фосфорную кислоту и натрия гидроксида для установления значения pH, примерно равного 4,5 |
во флаконах по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.
| Лосьон | 1 мл |
| мометазона фуроат | 1 мг |
| вспомогательные вещества: 40% изопропиловый спирт; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода очищенная; фосфорная кислота или натрия гидроксид (для установления значения pH, примерно равного 3,5–5,5 ) |
флаконах-капельницах ПЭ по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Канцерогенез, мутагенез. В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия препарата.
Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия препарата, не проводились.
Фармакокинетика
Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.
Показания
Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных, хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при применении во время беременности не проводилось. Применение крема, мази или лосьона Элоком при беременности возможно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.
При системном применении глюкокортикостероиды появляются в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не имеется. Тем не менее, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам следует применять крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.
Способ применения и дозы
Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.
Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.
Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.
Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия
Крем. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла примерно 7%.
Мазь. В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла примерно 7%.
Лосьон. В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).
При местном применении глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Передозировка
При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.
Взаимодействие
Соответствующих данных не имеется.
Меры предосторожности
Крем, мазь, лосьон Элоком показаны только для дерматологического применения и не предназначены для применения в офтальмологии.
В результате системной абсорбции при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. У больных в результате системной абсорбции глюкокортикостероидов при системном применении могут, также, развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, получающие топические глюкокортикостероиды для лечения больших участков кожи или под окклюзионные повязки должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае, если отмечено угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать другой менее мощный глюкокортикостероид, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных глюкокортикостероидов. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия, описание которых можно найти в аннотациях на такие препараты.
Препарат Элоком может применяться у детей от 2 лет, однако следует учитывать, что безопасность и эффективность его применения у детей в течение периода, превышающего 3 нед, не изучались.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20% поверхности тела.
Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничков, головной боли, двухстороннему отеку зрительного нерва.
Мазь и крем Элоком не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Мазь, крем и лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом. Мазь и крем не следует наносить у детей на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки). Мазь и крем не предназначены для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин.
При возникновении раздражения применение препарата Элоком следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении глюкокортикостероидов обычно диагностируется по признаку неэффективности лечения, который следует подкрепить путем проведения кожной пробы.
При развитии сопутствующей инфекции кожи следует использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение препарата следует приостановить до устранения инфекции.
Как и в случае применения других глюкокортикостероидов, использование крема, мази и лосьона Элоком следует прекратить при излечении. Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не происходит, может потребоваться уточнение диагноза.
