Имодиум® (таблетки, 2 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – лоперамида гидрохлорид, 2 мг
вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.
Описание
Белого или почти белого цвета круглые лиофилизированные таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства. Препараты, снижающие перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лоперамид хорошо всасывается из кишечника, но вследствие активного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет примерно 0,3. Таблетки, диспергируемые в полости рта биоэквивалентны по скорости и степени всасывания капсулам Имодиум.
Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%. Доклинические данные свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени путем образования конъюгатов и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование посредством СYP3A4 и CYP2C8 является основным путем метаболизма лоперамида. В результате этого эффекта первого прохождения плазменные концентрации неизмененного лоперамида ничтожно малы.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизменный лоперамид и его метаболиты экскретируются преимущественно с калом.
Фармакодинамика
Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
Показания к применению
симптоматическая терапия острой и хронической диареи
регуляция стула у больных с илеостомой
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка – до 8 таблеток (16 мг)).
Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пациентам с нарушением функции печени Имодиум® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Поскольку таблетки, диспергируемые в полости рта довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее:
возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;
осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших Имодиум при острой диарее: головная боль, запор, повышенное газообразование, тошнота, рвота.
Имодиум : инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.
Оболочка капсулы состоит из титана диоксида, железа оксида желтого, натриевого индиготинди- сульфоната, желатина, железа оксида черного, натриевого эритрозина.
Описание
Фармакологическое действие
Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
Фармакокинетика
Показания к применению
— острая и хроническая диарея
— регуляция стула у больных с илеостомой
Противопоказания
— детский возраст (до 6 лет);
— повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;
— острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter);
— кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или лсевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков);
— первый триместр беременности;
при печеночной недостаточности.
Беременность и период лактации
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, Имодиум при грудном кормлении противопоказан.
Способ применения и дозы
Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:
При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Побочное действие
— аллергические реакции (кожная сыпь);
— запор и/или вздутие живота;
— задержка мочи (редко);
— кишечная непроходимость (очень редко);
— боль или дискомфорт в животе;
— снижение содержания электролитов;
— чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания.
Передозировка
угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.
Лечение симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), искусственная вентиляция легких. Антидот- налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума больше чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особенности применения
Прием препарата прекратить, если вздутие живота.
Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять тиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов,
В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи. Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.
У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота, В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за признаками токсического поражения ЦНС В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.
Меры предосторожности
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 6 или 20 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре от 15 до 30° С в недоступном для детей месте.
Имодиум ® Экспресс (Imodium ® Express) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имодиум ® Экспресс
| 1 таб. | |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
Фармакологическое действие
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение одного часа после приема однократной дозы (4 мг).
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0.3%.
Связывание лоперамида с белками плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.
У человека Т 1/2 лоперамида составляет в среднем 11 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Показания препарата Имодиум ® Экспресс
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет
При хронической диарее начальная доза составляет 2 таб. (4 мг)/сут для взрослых и 1 таб. (2 мг) для детей ; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таб. (2–12 мг)/сут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таб. (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таб. на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таб. (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум ® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Указания по применению
Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум ® Экспресс при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических исследований)
Противопоказания к применению
Имодиум ® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:
Имодиум ® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в т.ч. кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум ® Экспресс следует немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имодиум ® Экспресс не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
В случае диареи при беременности или кормлении грудью необходима консультация с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Лечение диареи препаратом Имодиум ® Экспресс носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
Имодиум ® Экспресс таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина. Прием препарата больным фенилкетонурией противопоказан.
При отсутствии эффекта после 2 сут лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум ® Экспресс для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Имодиум ® Экспресс необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие относительной передозировки.
Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.
Сообщалось об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт», в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых случаях со смертельным исходом. Имодиум ® Экспресс не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Имодиум ® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы: при передозировке (в т.ч. при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения ЦНС (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 240 мг/сут) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию типа «пируэт»; остановка сердца, обморок. Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.
Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.
Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг для выявления удлинения интервала QT.
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 ч с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
В связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется, рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.
Лекарственное взаимодействие
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила C max лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики ЖКТ.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через ЖКТ, могут уменьшать действие лоперамида.
Условия хранения препарата Имодиум ® Экспресс
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИМОДИУМ ® ЛИНГВАЛЬНЫЙ
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: loperamide hydrochloride;
1 таблетка содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида;
вспомогательные вещества: желатин, манит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор мятный (содержит следы сульфитов), натрия гидрокарбонат.
Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.
Округлые лиофилизированные таблетки от белого до почти белого цвета.
Наименование и местонахождение производителя.
Каталент ЮК Свиндон Зидис Лимитед,
Франкленд Роуд, Блегроув, Свиндон, Вилтшае, СН5 8РУ, Великобритания /
Catalent UK Swindon Zydis Limited,
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.
Вторичная упаковка, разрешение на выпуск серии:
Янссен Силаг – Вал де Рюй,
Домен де Мегремон, Вал-де-Рюй, 27100, Франция
JANSSEN CILAG – VAL DE REUIL,
Domaine de Maigremont, VAL- DE- REUIL, 27100, France
Заявитель / Представитель заявителя
МакНил Продактс Лимитед (McNeil Products Limited)/ООО «Джонсон & Джонсон Украина»
Местонахождение заявителя / местонахождение представителя заявителя
Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания
(Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom)/
02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина
Фармакотерапевтическая группа. Препараты, угнетающие перистальтику.
Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами кишечной стенки. В результате подавляется высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая, таким образом, пропульсивную перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого кишечника. Лоперамида гидрохлорид увеличивает тонус анального сфинктера, снижая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
Благодаря его значительному родству со стенкой кишечника и высокой степени метаболизма при первом прохождении Имодиум ® Лингвальный практически не попадает в системный кровоток.
Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью.
Период полувыведения Имодиума ® Лингвального у человека в среднем равен 11 часам (9-14 часов). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Неизмененный лоперамид и метаболиты выводятся в основном с калом.
Показания к применению.
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет. Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.
Противопоказания.
Имодиум ® Лингвальный противопоказан:
Имодиум ® Лингвальный вообще не следует применять, если необходимо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что это можно сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.
У больных с диареей, особенно у детей, ослабленных пациентов и лиц пожилого возраста, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. Применение Имодиум ® Лингвальный не заменяет введение соответствующего количества жидкости и восстановления электролитов.
Поскольку стойкая диарея может свидетельствовать о потенциально более серьезном состоянии, лекарственное средство не следует применять длительное время, пока причина диареи не будет исследована.
При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, а пациент должен обратиться за консультацией к своему врачу.
Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающие Имодиум ® Лингвальный при диарее, должны немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Имеются отдельные сообщения о случаях кишечной непроходимости с повышенным риском появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной этиологии, при лечении лоперамида гидрохлоридом.
Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Имодиум ® Лингвальный следует применять с осторожностью по причине замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов в случаях обострения язвенного колита. Лекарственные препараты, продлевающие время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.
Учитывая то, что лоперамид хорошо метаболизируется и лоперамид или его метаболиты выводятся с калом, обычно не требуется корректировать дозу лоперамида у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если препарат принимают для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение лоперамида гидрохлорида и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.
Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, Имодиум ® Лингвальный следует принимать, только если врач предварительно диагностировал этот синдром.
В перечисленных далее случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):
В случае возникновения новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.
Ароматизатор мятный содержит сульфиты, которые могут изредка вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднение дыхания, хрипы или кашель.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на отсутствие данных о тератогенных или эмбриотоксических свойствах лоперамида, безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Не рекомендуется назначать препарат в период беременности, особенно в течение первого триместра.
Поскольку незначительное количество лоперамида может появляться в грудном молоке, Имодиум ® Лингвальный не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Беременным женщинам и женщинам, которые кормят ребенка грудью, следует порекомендовать обратиться к своему врачу для получения соответствующего лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая возможность потери сознания, угнетение сознания, возникновение усталости, головокружение или сонливости при синдроме диареи при применении лоперамида гидрохлорида, не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
Дети. Лекарственное средство применять детям старше 12 лет для симптоматического лечения острой диареи.
Способ применения и дозы.
Имодиум ® Лингвальный не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. В частности у детей эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парантерально или перорально.
Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет
Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.
Начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг); в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого случая жидкого стула или по предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
Применение для лечения больных пожилого возраста.
Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции почек.
Не требуется коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек.
Применение при нарушениях функции печени.
Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам нужно назначать Имодиум ® Лингвальный с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения (см. раздел «Особенности применения»).
Передозировка.
В случае передозировки (включая относительную передозировку вследствие дисфункции печени) может возникать угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость. Дети более чувствительны к воздействию на ЦНС, чем взрослые.
Если появляются симптомы передозировки, в качестве антидота можно применять налоксон. Поскольку продолжительность действия Имодиума ® Лингвального больше продолжительности действия налоксона (1-3 часа), может понадобиться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов.
Побочные эффекты.
Взрослые и дети старше 12 лет
Побочные эффекты у пациентов с острой диареей
Побочные эффекты, возникающие с частотой 1% или выше, о которых сообщалось в данных клинических исследованиях:
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: запор, вздутие живота, тошнота.
Побочные эффекты, возникающие с частотой менее 1% в вышеуказанных клинических исследованиях:
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, метеоризм, боль и дискомфорт в животе, рвота, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпи.
Побочные эффекты у пациентов с острой диареей
Нежелательные реакции, которые сообщались относительно ≥ 1% пациентов, получавших лечение лоперамида гидрохлоридом, приводятся ниже:
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: рвота.
Побочные эффекты, возникавшие с частотой менее 1%, о которых сообщалось в вышеуказанных клинических исследованиях:
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступили спонтанные сообщения (расположены по частоте возникновения):
Часто (≥ 1/100, ® Лингвального детям.
Сопутствующее применение лоперамида (4 мг однократно) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному увеличению концентраций лоперамида в плазме крови. В этом же исследовании ингибитор CYP2C8 гемфиброзил повышал содержание лоперамида примерно в 2 раза. Комбинированное применение итраконазола и гемфиброзила приводило к 4-кратному увеличению максимального содержания лоперамида в плазме крови и 13-кратному увеличению общей экспозиции в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на центральную нервную систему (ЦНС), которое определялось с помощью психомоторных тестов (то есть, субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).
Сопутствующее применение лоперамида (16 мг однократно) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамических эффектов, что определялось с помощью пупилометрии.
Сопутствующее лечение десмопрессином для перорального применения приводило к 3-кратному повышению концентрации десмопрессина в плазме крови, вероятно вследствие более медленной моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а лекарственные средства, которые ускоряют транзит пищи по желудочно-кишечному тракту, могут снижать его действие.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Категория отпуска.Без рецепта.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
