Эффералган (раствор для приема внутрь)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 90 мл
Состав
1 мл препарата содержит
ввспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный *, вода очищенная.
* состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
Описание
Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.
Показания к применению
— симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозы
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
Побочные действия
— анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
— тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения
При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата
— детский возраст до 1 месяца.
Лекарственные взаимодействия
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Особые указания
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
— у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.
Беременность и период лактации
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и особый риск у маленьких детей (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.
Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон из полиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей из полиэтилена низкой плотности.
1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,
Эффералган : инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество: парацетамол 500 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбит Е420, натрия докузат, повидон, сахарин натрия Е954, натрия бензоат.
Описание
Таблетки белого цвета со скошенными краями и риской, растворимые в воде. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики.
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется. Фармакодинамика
Анальгетический эффект шипучих таблеток наступает быстрее, чем при приеме обычных таблеток, содержащих парацетамол. Эффералган обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Полностью растворить таблетку в стакане воды и выпить.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (от 15 лет).
Обычная разовая доза составляет 1-2 таблетки по 500 мг, при необходимости дозу можно повторить не ранее чем, через 4 часа.
Как правило, нет необходимости превышать дозу 3 г парацетамола в день, или 6 таблеток в день. Тем не менее, в случае сильной боли, максимальная доза может быть увеличена до 4 г в день, или 8 таблеток в день. Между дозами всегда следует соблюдать интервал не менее 4 часа.
Эффективная суточная доза должна быть как можно ниже и не превышать 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки) при следующих условиях:
взрослые с массой тела менее 50 кг;
умеренная почечная недостаточность;
хроническое нарушение питания;
У пациентов с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), интервал между дозами следует увеличить до 8 часов. Доза парацетамола не должна превышать 3 г в день, или 6 таблеток.
Продолжительность приёма без врачебного наблюдения не должна превышать 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
Побочное действие
анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенсона-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны эндокринной системы:
гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения:
анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы:
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата;
— тяжелые нарушения функции печени, почек;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 15 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены. Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорно-вольфрамовая кислота.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не принимать одновременно с алкоголем (см. раздел «Меры предосторожности»),
Меры предосторожности
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
1 шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на бессолевой или низкосолевой диетах.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Поскольку препарат содержит сорбит, он не должен применяться при непереносимости фруктозы.
С осторожностью назначают пациентам при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Парацетамол является метгемоглобинобразователем.
Беременность и период лактации
Назначение препарата в эти периоды возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.
Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Упаковка
По 4 таблетки помещены в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой с полиэтиленовым покрытием.
По 4 контурные безъячейковые упаковки (стрипы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска
Информация о производителе
979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения:
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Вопросы и ответы — Температура у ребенка
В 2015 году в серии клинические рекомендации Союза педиатров России, вышел сборник «Лихорадящий ребёнок. Протоколы диагностики и лечения.» В нем пересмотрены некоторые моменты относительно действий врачей и родителей при повышении температуры у детей при различных заболеваниях. В этой статье я постарался собрать ответы на наиболее часто задаваемые родителями вопросы с учетом современных рекомендаций и практического опыта.
Какая температура является поводом для паники?
Вот чего не нужно, так это паники. По современным данным, лишь температура свыше 40 градусов может нанести вред детям с хроническими заболеваниями.
Изначально здоровые дети переносят высокую температуру без последствий для здоровья. Здоровый ребенок просто не способен нагреть сам себя до опасных цифр. Но, его так нагреть можно извне, неправильными действиями. Например, при обычной лихорадке укрыть одеялом, при температуре воздуха в комнате выше 22°С. Но это уже не лихорадка, а именно гипертермия, состояние при котором нужно вызывать скорую помощь. Основное отличие – не помогают жаропонижающие и обтирания.
Но ведь высокая температура говорит об опасной болезни?
Как раз у детей вовсе не цифры градусника указывают на опасность. Опасна не температура, а болезнь, ее вызвавшая. Высокая температура может быть и при неосложненной ОРВИ, которая пройдет за 2-3 дня. Или при безопасной детской инфекции – внезапная экзантема, ее еще называют: розеола, трехдневная лихорадка, температура нередко 40-41°С. А при опасной болезни менингит, часто может не превышать 39,5. Есть и опасные заболевания, сопровождающиеся температурой. Вот что требует вызова скорой помощи:
А как же судороги?
Наблюдаются примерно у четырёх детей из ста и не зависят напрямую от высоты подъема температуры. Кроме того, не являются опасными для здоровья, хотя, несомненно, очень пугают родителей. Помощь при возникновении фебрильных судорог заключается в повороте головы набок и обеспечении доступа свежего воздуха. Все необходимые препараты вводятся врачом «скорой», которую необходимо вызвать и встретить другому взрослому.
И что, совсем ничего опасного в высокой температуре нет?
Есть, это обезвоживание – потеря жидкости из-за испарения с дыханием и потом. При лихорадке ребенка сложно уговорить пить, но именно в этот момент это ему необходимо.
А холодные руки и ноги?
Чаще всего это кратковременное явление, не требующее вмешательства врача и не представляющее угрозы здоровью.
На сколько нужно сбивать температуру?
На 1-1,5 градуса достаточно, ибо только с помощью повышения температуры организм ребёнка борется с инфекцией.
При каких значениях градусника давать жаропонижающие?
Привожу общие рекомендации, нужно советоваться с врачом, который лечит вашего конкретного ребенка.
Только ли эти цифры являются основанием?
Нет. Цифры на градуснике не имеют значения для начала приема жаропонижающего, если ребёнок:
Какие лекарства использовать?
Только на основе ибупрофена и парацетамола, названия действующего вещества всегда указаны на упаковке под торговой маркой жаропонижающего.
Почему они не помогают?
Какую дозу надо дать?
Самым популярным жаропонижающим на основе ибупрофена является «Нурофен для детей» в виде сиропа. Нужно вес ребёнка в килограммах разделить пополам. Например, если вес 10 кг, то 10:2 = 5 мл детского Нурофена и следует ему дать. Такую дозу можно повторить не раньше, чем пройдёт 8 часов.
Самым удачным по форме выпуска жаропонижающим является «Эффералган» сироп для детей с действующим веществом парацетамол. Его мерная ложка позволяет набирать дозу лекарства сразу на вес, не вычисляя ее в мг.
Все остальные препараты «Панадол», «Калпол», «Парацетамол» сироп и т.п. требуют математических действий, умножения веса на 0,6. Например, если ребёнок весит 10 кг, то 10*0,6=6 мл «Панадола» следует дать. Такую дозу можно повторить через 6 часов.
Можно ли их чередовать?
Можно, но между приёмами парацетамола и ибупрофена должно проходить не менее 2 часов. Если их принять вместе, то есть опасность повреждения почек.
Почему нельзя другие лекарства от температуры?
Медицинские исследования не выявили реальной пользы от других лекарств, зато определили вред каждого:
Сколько нужно пить жидкости, чтобы снижалась температура?
На каждый килограмм веса ребенку в час надо выпивать 4 мл. То есть, если ребёнок весит 10 кг, то каждый час он должен выпивать не менее 10*4=40 мл.
Можно ли обтирать?
Можно, после приема жаропонижающего средства обтереть водой с температурой на 1-2 градуса ниже, чем температура тела ребенка. То есть, если у него 40 °С, то температура воды должна быть 38-39°С. Обтирать нужно все горячие на ощупь участки кожи, оставляя мокрыми до высыхания. После чего снова измерить температуру. Снижения на 1-1,5 градуса достаточно для прекращения процедуры.
Что же делать с холодными руками и ногами?
Их нужно аккуратно согреть, мягко растирая до легкого покраснения кожи, для чего использовать шерсть, махровое полотенце или просто свои ладони.
Сколько ждать эффекта от жаропонижающего и обтирания?
Два часа. Если температура не снизилась, то следует дать второе жаропонижающее, продолжить обтирания и выпаивание ещё 2 часа. Если температура не снизилась и/или ещё повысилась, то вызвать «скорую».
Чем может помочь «скорая»?
Оценить состояние ребенка, определить, нужна ли в этом случае госпитализация. Оказать помощь путём инъекционного введения лекарств и врачебных методов снижения температуры у ребёнка. Именно при лихорадке, реально она нужна в очень небольшом проценте случаев, неэффективности жаропонижающих, связанных с гипертермией – состоянием, осложняющим лихорадку, когда ребёнок не способен отдать тепло тела.
Как правильно измерять температуру?
Измерение температуры подмышкой ртутным стеклянным термометром у детей уже признано наименее предпочтительным из-за опасности его разбить. На смену ему пришли электронные и инфракрасные термометры. Мало кто знает, но для получения результата, сравнимого с ртутным термометром, электронный должен находиться подмышкой то же самое время. То есть, 5 минут, если ребенок находился при комнатной температуре. И 10 минут, если находился до измерения при более низкой температуре.
Почему электронные градусники показывают температуру ниже?
Причины резные: неплотное прижатие, измерение меньше 5 минут, пот, спазм сосудов кожи, разряд батарейки, отсутствие заводской установки на измерение температуры кожи. Можно использовать эти термометры с учетом поправки. Для этого взрослый, без повышенной температуры, ставит под одну подмышку электронный, а под другую – ртутный. Измеряет 5 минут и сравнивает. Например, получили 35.6 и 36.6 соответственно. При последующих измерениях электронным будете прибавлять 1 градус.
Какой термометр лучше?
Температуру равную подмышечной имеет область виска. Для ее измерения используют инфракрасные термометры. Это самый оптимальный метод для родителей на сегодня. Для правильного применения нужно гораздо меньше тонкостей: вытереть пот с виска, убрать волосы, держать на правильном расстоянии (указано в инструкции), вовремя менять батарейку, произвести настройку на измерение температуры височной области (тоже написано в инструкции). Использование других термометров: в соске, ушных, полосок для лба – чревато ошибками измерения в сторону занижения или ложного повышения.
Как часто измерять температуру?
Ребенку с лихорадкой необходим контроль температуры:
Ребенку с нормальной температурой, но имеющему острое заболевание – каждые 12 часов, вечером измерить. Здоровому ребенку с риском острого заболевания по контакту или повышения температуры на прививку, по состоянию, для контроля измерить раз в сутки, вечером. Здоровым детям без риска болезни – не нужно.
