Как принимать Эссенциале® форте Н
Содержание:
Как правильно принимать Эссенциале® форте Н?
Рекомендован следующий курс приема — по 2 капсулы 3 раза в день. Лекарство следует принимать во время еды, запивая достаточным количеством воды.
Препарат может применяться у взрослых и у детей с 12 лет при условии, если масса тела > 43 кг. 1 А вот беременные женщины могут применять Эссенциале® форте Н только в случае назначения и под наблюдением врача. Применение лекарства в период грудного вскармливании не рекомендуется. 1
Что входит в состав Эссенциале® форте Н?
Чаще всего медикаменты состоят из двух частей — действующего и вспомогательных веществ. Действующее вещество — это молекула, которая обеспечивает лечебное воздействие препарата, и которую необходимо доставить в организм человека, чтобы помочь ему.
Одним из преимуществ Эссенциале® форте Н является благоприятный профиль безопасности. 1,2 Это особенно важно при длительном приеме лекарства, когда речь идет о терапии хронического заболевания.
Сколько капсул в день нужно принимать?
При хроническом гепатите и жировой болезни печени рекомендуется в дозе 1800 мг/сутки. 4 В одной капсуле содержится 300 мг эссенциальных фосфолипидов. Таким образом, в сутки необходимо принимать шесть капсул Эссенциале® форте Н.
В соответствии с инструкцией препарата, суточную дозу необходимо разделить на три приёма по две капсулы, запивая достаточным количеством воды. 1 Для достижения ожидаемого терапевтического действия важно соблюдать рекомендованный режим терапии.
Как принимать Эссенциале® форте Н — до еды или после?
В ряде случаев, еда может влиять на эффективность получаемой лекарственной терапии. В некоторых случаях лекарство рекомендуют принимать после еды, до неё или во время принятия пищи.
Прием Эссенциале® форте Н рекомендован во время еды. При этом лучше запивать капсулы достаточным количеством воды. 1
Сколько длится курс лечения?
Эссенциале® форте Н относится к группе гепатопротекторов — лекарств, которые способствуют улучшению функции и структуры печени, в случае нарушений в работе этого крайне важного органа. Из-за вредных воздействий, повышенной нагрузки или по другим причинам, клетки печени могут повреждаться. В этом случае им становится сложнее справляться со своей работой, а приём эссенциальных фосфолипидов способствует их восстановлению и правильному обмену веществ, что было подтверждено рядом исследований. 2 Ограничений по продолжительности приема Эссенциале® форте Н не выявлено, однако рекомендуется проконсультироваться со специалистом, чтобы выбрать оптимальный курс и длительность приема.
Совместим ли этот препарат с другими?
Когда мы принимаем несколько препаратов, у нас может возникнуть вопрос о совместимости лекарственных средств. Эссенциальные фосфолипиды могут применяться в комплексной терапии неалкогольной жировой болезни печени. 4 Стеатоз печени может сопровождаться сахарным диабетом, дислипидемией, артериальной гипертонией и другими сердечно-сосудистыми и метаболическими нарушениями. 6 В этой связи можно отметить, что прием эссенциальных фосфолипидов может сочетаться с препаратами, снижающими уровень сахара и холестерина в крови.
В то же время в случае одновременного приема Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами (препаратами, влияющими на свертываемость крови), может понадобиться коррекция их дозы. 1
С какого возраста можно использовать Эссенциале® форте Н?
Препарат должен применяться по показаниям. Прием Эссенциале® Форте Н возможен у взрослых и детей с 12 лет, 1 в случае если масса тела не ниже 43 килограмм. 1 Режим приема препарата у детей такой же, как и у взрослых. 1 Если же ребенку меньше 12 лет или масса его тела не достигает 43 килограмм, то применение препарата противопоказано.
Можно ли использовать лекарство во время беременности или грудного вскармливания?
Применение любых лекарственных средств у беременных женщин и кормящих мам связано с возможным риском воздействия на плод или младенца. Эссенциале® форте Н у беременных женщин стоит использовать только в случае назначения врачом и под его строгим наблюдением. В то же время препарат не применяется при кормлении грудью в связи с недостаточной доказательной базой. 1
Среди показаний к использованию препарата есть токсикоз беременности. 1 Однако, любые вмешательства при этом состоянии должны проводиться только по решению специалиста и под профессиональным медицинским контролем.
Эссенциале ® Н (Essentiale ® N) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® Н
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки, клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Эссенциале ® форте Н (Essentiale ® forte N) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эссенциале ® форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале ® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, препарат оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале ® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой ( 3 H и 14 C). Холиновая часть была мечена 3 H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14 C.
C max 3 Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T 1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
C max 14 C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T 1/2 этого компонента составляет 32 ч.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Эссенциале форте н : инструкция по применению
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое рафинированное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,
состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), натрий лаурилсульфат.
Описание
Матовые, продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Фармакологические свойства
90 % эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.
Максимальная концентрация 3 Н достигается через 6-24 часа и составляет 19.9 % дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14 С достигается через 4-12 часов, и составляет 27.9 % дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа. В фекалиях обнаруживается 2 % компонента 3 Н и 4.5 % компонента 14 С, в моче – 6 % компонента 3 Н и незначительное количество компонента 14 С. Оба изотопа всасывались в кишечник до 90 %.
Эссенциале ® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов.
Эссенциале ® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.
Показания к применению
Эссенциале ® форте Н, являясь лекарственным препаратом растительного происхождения, предназначен для лечения заболеваний печени и применяется для улучшения симптомов, таких как отсутствие аппетита или ощущение тяжести в правом подреберье у пациентов с поражением печени при гепатитах или вследствие употребления продуктов питания вредных для здоровья.
Способ применения и дозы
Эссенциале ® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).
Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).
Максимальная суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).
Эссенциале ® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.
Побочные действия
— боли в желудке, легкое послабление стула
— аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы
Прием Эссенциале ® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.
Противопоказания
— пациенты с известной гиперчувствительностью к соя-содержащим препаратам и/или другим компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.
Особые указания
В редких случаях из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию.
Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).
При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.
В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Так как специальные исследования Эссенциале ® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности и во время лактации. Специфические результаты исследований отсутствуют, по этой причине, Эссенциале ® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием Эссенциале ® форте Н не влияет на способность водить машину или работать с оборудованием.
Передозировка
Случаев передозировки или интоксикации Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.
Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 21°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б
Инструкция по применению ЭССЕНЦИАЛЕ ® Н (ESSENTIALE N)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения желтого цвета, прозрачный.
| 1 амп. | |
| «эссенциальные» фосфолипиды | 298.92 мг, |
| в т.ч. фосфатидилхолин из соевых бобов, содержание сухого вещества 93% (3-sn-фосфатидил) холина | 250 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид (гранулы), рибофлавин (вит. B 2 ), вода д/и.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что приводит к выходу печеночных ферментов и повышению активности их в сыворотке крови.
Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Эссенциале ® Н, аналогична таковой эндогенных фосфолипидов, однако, благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе препарата более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток, повышают регенерацию их мембран.
Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек по одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран, препятствует уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров, таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно липидов. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и, что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может, таким образом, приводить к его окислению. Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и способностью захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, т.е. подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.
В/в введение препарата Эссенциале ® Н улучшает кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов с желчью снижается риск образования желчных камней, и состав желчи стабилизируется.
Фармакокинетика
Фармакокинетика Эссенциале ® Н для парентерального введения изучалась радиоактивным методом.
После в/в введения в однократной дозе меченых тритием эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов, меченые ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом в печень. Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся.
После в/в введения T 1/2 составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченых субстанций происходило с калом, почками и через органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченых тритием ЭФЛ трансформируется в печени для биосинтеза холестерина ЛПВП или других фракций липопротеинов.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
Режим дозирования
Препарат вводят в/в медленно.
Рекомендуется начинать лечение с в/в введения Эссенциале ® Н при тяжелом течении заболевания, затем назначить внутрь капсулы Эссенциале ® форте Н.
Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.
Необходимо избегать смешивания в одном шприце Эссенциале ® Н с другими препаратами.
Раствор нельзя вводить в/м, т.к. возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Эссенциале ® Н п/к.
При инфузии Эссенциале ® Н растворяют в 5% растворе глюкозы.
Раствор Эссенциале ® Н нельзя разводить в растворах электролитов (в т.ч. физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера).
Все растворы с Эссенциале ® Н должны иметь рН смеси не ниже 7.5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять препарат при беременности, т.к. возможно проникновение через плацентарный барьер бензилового спирта, содержащегося в растворе для в/в введения Эссенциале ® Н.
Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Особые указания
Пациент должен сообщить врачу о необходимости приема каких-либо препаратов на фоне терапии Эссенциале ® Н.
При применении Эссенциале ® Н возможен потенциальный риск аллергической реакции к фосфолипидам из соевых бобов.
Препарат содержит следовые количества этанола (0.6 об.%), т.к. этиловый спирт используется в технологическом процессе производства.
Использование в педиатрии
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 3 лет. У новорожденных и недоношенных младенцев бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может оказывать токсическое действие и вызывать развитие «Гаспинг синдрома» с летальным исходом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В/в введение раствора Эссенциале ® Н не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.
Передозировка
На настоящий момент не зарегистрировано реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для в/в введения Эссенциале ® Н.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимодействие Эссенциале ® Н с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта.
