можно ли сумамед при грудном вскармливании
Сумамед при беременности и грудном вскармливании
Сумамед при беременности: польза и риски для матери и ребенка
Сумамед противопоказан при беременности, так как является антибиотиком, применение которых должно осуществляться согласно рекомендациям лечащего врача, а также когда польза для матери превышает риск для плода.
Исследование Сумамеда на животных не выявило тератогенного эффекта. Прием препарата ограниченным количеством беременных женщин не показало увеличения частоты пороков развития или других (прямых, косвенных) вредных воздействий на плод. Однако не стоит принимать Сумамед без явной необходимости.
Исследований Сумамеда на беременных женщинах на данный момент не зафиксировано. Однако основным веществом данного антибактериального препарата является азитромицин из группы макролидов результаты исследования которого более широки, чем у Сумамеда.
Антибиотики и вероятность выкидыша
Антибиотики широко используются во время беременности, однако доказательства их безопасности для плода остаются ограниченными. В связи с этим специалисты университета Монреаля оценили связь между воздействием антибиотиков во время беременности и риском возникновения выкидыша либо патологий во время вынашивания.
В данном исследовании участвовала группа беременных женщин из Квебека с 1998 по 2009 год, исключив плановые аборты и беременность, подвергшуюся воздействию токсичных препаратов. Использование антибиотиков определялось согласно выписанных рецептов между первым и последним днем беременности. Результаты исследования показали связь повышенного риска возникновения выкидышей на ранних сроках беременности с применением макролидов (за исключением эритромицина) и других групп антибиотиков.
Пороки развития от антибиотиков
В институте здоровья ребенка при университетском колледже Лондона провели исследование, в котором оценили связь между назначением макролидных антибиотиков во время беременности и серьезными пороками развития у детей (церебральным параличом, эпилепсией, синдромом дефицита внимания с гиперактивностью и вероятностью появления аутизма).
В данном исследовании приняли участие 104 605 детей, рожденных с 1990 по 2016 г., женщинами которым были прописаны антибиотики из группы макролидов. В ходе эксперимента выявили серьезные пороки развития у 186 из 8632 детей (21,55 на 1000), матерям которых были назначены макролиды.
В результате исследования выяснили, что применение макролидов на первом триместре беременности было связано с повышенным риском любых серьезных пороков развития, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы. Также выяснили, что на протяжении всей беременности (вне зависимости от триместров) увеличивался риск возникновения пороков развития половых органов. Данные исследования продемонстрировали, что к использованию макролидов следует прибегать с осторожностью во время беременности и при возможности использовать антибактериальные препараты из других групп, предварительно проконсультировавшись с врачом.
Сумамед при кормлении грудью: как влияет на ребенка
Применять Сумамед во время лактации следует в случае крайней необходимости, так как данный антибиотик выделяется с грудным молоком.
Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, должны находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, грибковые инфекции, сенсибилизация).
У младенцев, подвергшихся воздействию в течение первых 90 дней после родов, риск развития гипертрофического пилорического стеноза у детей может быть в 3,5 раза выше, чем у младенцев, которые не подвергались воздействию.
В случае отсутствия альтернативных средств лечения следует прекратить грудное вскармливание на время использования Сумамеда.
Прием Сумамеда во время грудного вскармливания показан только после предварительной консультации с врачом.
Сумамед: инструкция, противопоказания, FAQ, аналоги
Сумамед — это антибиотик, который выпускается двумя европейскими производителями: хорватской компанией Pliva Hrvatska и израильской фирмой Teva.
Сумамед относится к сильнодействующим препаратам, поэтому назначается только по рецепту и может выписываться в форме таблеток, капсул или суспензии.
Сумамед подходит для лечения пневмонии, бронхита, болезни Лайма, тонзиллита, фарингита, отита и прочих заболеваний, связанных с дыхательными путями и ЛОР-органами. Также его эффективно использовать при заболеваниях кожи, мочеполовой системы и комбинированных затяжных инфекциях, сопровождающихся гнойными выделениями. Лечение может назначаться детям и взрослым.
Далее мы поговорим о том, как пользоваться сумамедом: сначала разберем инструкцию, после ответим на часто задаваемые вопросы и расскажем об аналогах. Вы получите общее представление о том, что это за препарат и как им пользоваться.
Если останутся вопросы — уточняйте их у своего лечащего врача.
Инструкция
Посетите лечащего доктора
Чувствуете недомогание — обращайтесь к врачу. Самостоятельно приобретать сумамед запрещается: если у организма будет несовместимость с препаратом, то его произвольное применение может навредить здоровью. Поэтому без рецепта врача пользоваться данной инструкцией можно только в ознакомительных целях.
Приобретите препарат
Здесь обратите внимание на форму и количество препарата, которое вам понадобится для лечения. Когда получите товар, обратите внимание на срок годности, целостность упаковки и наличие защитных наклеек на торцах упаковки. Если упаковка будет выглядеть непрезентабельно — запросите сертификат качества и убедитесь, что перед вами не подделка.
Изучите противопоказания
Купили препарат — выполните распаковку, откройте инструкцию и найдите раздел «Противопоказания». Посмотрите, кому применять сумамед не рекомендовано, а кому противопоказано. Важно всегда смотреть ту инструкцию, которая идет в паре в продаваемым препаратом — лекарственные формулы периодически обновляются, поэтому информация из интернета и с других упаковок может быть неактуальной.
Если вы входите в группу риска — обратитесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Пока не получите ответ — не принимайте препарат. Если доктор не учел противопоказания на осмотре, то ваша информация поможет скорректировать курс лечения. Если все в порядке — переходите к приему лекарства.
Примите препарат
Прочтите назначенный рецепт и инструкцию от производителя. Если будут вопросы по схеме приема и дозировке — обращайтесь к лечащему врачу за дополнительной консультацией. Если все понятно — переходите к приему препарата.
Оцените результат
Если назначенное лечение помогло — препарат выполнил свою функцию и больше ничего делать не нужно. Если сумамед использован не полностью — пересмотрите инструкцию и найдите пункт, описывающий условия хранения лекарства. В будущем сохраненный препарат можно использовать только при следующих условиях: вы получите новый рецепт от врача, будут соблюдены условия хранения и не пройдет срок годности. В остальных случаях неиспользованный сумамед утилизируется.
Если сумамед не помог или ваше состояние ухудшилось — нужно повторно записываться к лечащему врачу на осмотр. Самостоятельно продлевать лечение и принимать сумамед категорически запрещается — причина недомогания может быть связана со множеством факторов и без квалифицированной помощи не разобраться.
Если вас беспокоит какой-то вопрос, то задавайте его врачу и не ищите ответы в интернете — ваше лечение назначается исходя из индивидуальных особенностей организма, поэтому советы посторонних людей могут навредить. В этом разделе мы собрали ответы на популярные вопросы, касающиеся сумамеда. Эта информация публикуется в ознакомительных целях и должна уточняться у лечащего доктора.
Если лечащий врач отказывается вас консультировать или проявляет халатность в работе, то вы можете пожаловаться на него главврачу, в местный департамент здравоохранения, в полицию, в прокуратуру или в суд. Если вас попросят составить жалобу, то готовится она в произвольной форме с указанием всех контактных данных, обстоятельств дела и подтверждающих документов.
К какой группе антибиотиков относится сумамед?
Сумамед относится к макролидам, входит в подгруппу азалидов и создан на основе азитромицина — это современный антибиотик, который устойчив к желудочному соку и легко проникает внутрь клеток организма. Высокая пропускная способность дополняется специальной молекулярной формулой, позволяющей препарату проникать через клеточные мембраны, быстро находить очаги воспаления и оставлять в крови небольшую концентрацию вещества. На месте воспаления азитромицин замедляет развитие вирусных бактерий и при должной концентрации оказывает бактерицидный эффект — подавляет появление новых микроорганизмов.
Как принимать сумамед: до еды или после?
Сумамед можно принимать в любой последовательности: до или после еды. Если это делать до еды, то схема будет такой: прием препарата → перерыв в 1 час или больше → прием пищи. Если это делать после еды, то схема будет другой: прием пищи → перерыв в 2 часа или больше → прием препарата.
Сколько раз в день принимать сумамед?
Рекомендованная доза для взрослого человека без специальных указаний врача — 1 раз в день. В случае пропуска схема действия будет такой: нужно как можно раньше принять новую дозу и для всех последующих приемов выдерживать паузу в 24 часа.
Прием в 13.00. Раньше нельзя
В случае передозировки возможна рвота, тошнота, нарушение стула или временные проблемы со слухом. Специального лечения здесь не требуется и достаточно симптоматической терапии: если тошнит — пейте больше жидкости и т.д.
Сколько дней принимать сумамед?
Сумамед относится к той группе лекарственных препаратов, которые продаются по рецепту врача. Поэтому только врач может определить длительность лечения и указать количество дней, на протяжении которых необходимо принимать препарат.
Сколько дней пить сумамед взрослому?
Для каждого взрослого курс лечения определяется в индивидуальном порядке после осмотра врача — все зависит от степени заболевания и общего состояния пациента. Например, при бронхите стандартный курс лечения составляет 3 дня и за это время больной должен принять 1,5 грамм азитромицина. Если инфекционное заболевание связано с мочевыводящими путями, то 1 грамм азитромицина вводится за один раз. Когда у пациента наблюдаются признаки клещевого боррелиоза, то курс лечения может растянутся на 5 дней — в первые сутки принимается 1 грамм азитромицина, а во все последующие дни доза снижается до 500 миллиграмм.
Можно ли пить сумамед больше 3 дней?
Можно, однако для этого необходимо согласие лечащего врача. Некоторым пациентам стандартного трехдневного курса недостаточно — организм не успевает нормализоваться и улучшить показатели крови. В этом случае врачи продлевают курс лечения еще на три дня и в итоге получается так, что пациент принимает сумамед на протяжении шести дней. При этом важно знать, что некоторые медики с таким подходом категорически не согласны. Они считают, что если в назначенные сроки положительная динамика не наблюдается, то стоит заменить препарат. Поэтому здесь пациент должен самостоятельно решить, что делать дальше: продлить курс лечения и довериться лечащему врачу или искать нового доктора.
Через сколько действует сумамед?
Обычно препарат начинает действовать в течение 30-60 минут после приема. На первый ощутимый эффект в плане улучшения самочувствия можно рассчитывать спустя сутки. Однако это общее правило, которые может меняться в зависимости от состояния болезни и индивидуальных особенностей организма. При этом важно понимать, что если самочувствие улучшилось, а курс лечения не завершен, то прием препарата без предварительной консультации врача прекращать нельзя.
Сколько действует сумамед?
Концентрация препарата в организме может сохранятся до семи дней после завершения лечения и приема последней дозы. Если вам нужны точные данные — обратитесь к лечащему врачу. Он назначит анализы, которые дадут точный ответ.
Можно ли давать сумамед ребенку?
Детям до шести месяцев прием сумамеда противопоказан. Во всех остальных случаях необходимо согласие и рецепт лечащего врача. Если малышу не исполнилось три года, то назначают порошковую смесь сумамеда, которая размешивается с водой до состояния однородной суспензии. С трехлетнего возраста допускается использование таблеток: можно глотать целиком или растворить препарат в 50 милилитрах воды (кипяченой или дистилированной). При этом нужно помнить о дозировке, которая рассчитывается исходя из массы тела, характера заболевания и указаний врача. Точные данные по соотношению между массой тела и необходимым количеством препарата нужно перепроверять в инструкции от производителя, которая идет в упаковке с порошком или таблетками.
Сколько дней принимать сумамед ребенку?
Курс лечения и дозировки может прописать только доктор, однако в большинстве случаев на прием отводится 3 дня.
Можно ли пить просроченный сумамед?
Нет. У препарата есть установленный срок годности, который нарушать нельзя: для порошков — это два года, а для таблеток — три года. Всегда учитывайте этот момент перед планированием лечения и не забывайте, что срок годности лекарственных препаратов нужно проверять в аптеке на кассе. В противном случае вы не вернете просрочку и не сможете воспользоваться купленным препаратом.
Можно ли пить сумамед при ангине?
Если причина возникновения ангины связана со стрептококковыми инфекциями, то сумамед не назначается. Во всех остальных случаях пользоваться препаратом можно, если организм показал нормальную реакцию на тестовые мазки, которые врач берет перед составлением рецепта лечения.
Если принимаю сумамед, то можно ли пить алкоголь?
Сумамед — это сложный антибиотик, который каждый организм переносит по своему и для крепкой иммунной системы его применение может пройти незамеченным. Однако даже для крепкого организма совместный прием сумамеда с любым спиртным напитком чреват двумя негативными последствиями:
Поэтому если принимаете сумамед, то алкоголь в любом количестве противопоказан.
Если принимал сумамед, то через сколько можно пить алкоголь?
Нужно запомнить дату приема последней дозы и отсчитать семь дней — этот тот период, на протяжении которого часть препарата может храниться в крови и принимать алкоголь нежелательно. Закончили принимать препарат → выдержали семидневную паузу → убедились в отсутствие других медицинских противопоказаний → начиная с восьмого дня можете употреблять алкоголь.
Можно ли принимать сумамед после амоксиклава?
Если после прохождения назначенного курса лечения один антибиотик не помог, то его можно заменить на другой. Чтобы провести замену, лечащему доктору нужно выполнить несколько действий: посмотреть на результат приема первого антибиотика → подобрать новый антибиотик → исследовать реакцию организма на новый антибиотик → выписать рецепт и назначить лечение. Отсюда делаем вывод, что принимать сумамед после амоксиклава можно только с разрешения врача.
Аналоги
Сумамед относится к антибиотикам широкого спектра действия, где существует множество других препаратов с похожими фармакологическими характеристиками. Пользоваться этими аналогами можно только в том случае, если их одобрил лечащий врач. Ниже мы сравним сумамед с другими антибиотиками, которые больше остальных подходят под его свойства. Вы сможете посмотреть основные различия между препаратами и по этим различиям выбрать оптимальный антибиотик.
Что лучше Вильпрафен или Сумамед?
Активное вещество: джозамицин
Активное вещество: азитромицин
Курс лечения может доходить до десяти дней, в течение которых препарат нужно принимать два-три раза в сутки
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
В отличие от сумамеда обладает меньшим количеством побочных эффектов, поэтому больше подходит для лечения детей
По сравнению с вильпрафеном обладает большим количеством противопоказаний и побочных эффектов
Что лучше для ребенка: Флемоксин Солютаб или Сумамед?
Активное вещество: амоксициллин
Активное вещество: азитромицин
Курс лечения занимает пять-десять дней. Еще два дополнительных дня понадобится для закрепления эффекта — это придется делать даже в том случае, если симптомы заболевания полностью устранятся
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
По сравнению с сумамедом обладает меньшим числом побочных эффектов, легче переносится и применяется для лечения более тяжелых заболеваний
Хуже переносится и может проявлять больше побочных реакций
Что лучше: Аугментин или Сумамед?
Активные вещества: амоксициллин и клавулановая кислота
Активное вещество: азитромицин
Антибиотик нужно принимать на протяжении пяти суток с интервалом в 12 часов между дозами. В некоторых случаях частота приема может быть увеличена до трех раз в день
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится и меньше задерживается в организме. Если использовать вариант с суспензией, то подходит для лечения детей начиная с трехмесячного возраста
Дольше выводится, хуже переносится, показывает больше побочных реакций и может приниматься детьми только с шестимесячного возраста
Что лучше: Клацид или Сумамед?
Активное вещество: кларитромицин
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать два раза в день на протяжении пяти-пятнадцати суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится и легче переносится
Больше побочных реакции и более длительный цикл выведения из организма
Что лучше: Супракс или Сумамед?
Активное вещество: цефиксим
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать дважды в день на протяжении семи-десяти суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится из организма, меньше задерживается в крови и обладает большим количеством вероятных побочных эффектов. Для выведения некоторых микроорганизмов может назначаться вместе с дополнительными лекарственными препаратами
Дольше выводится, обладает меньшим числом побочных реакций и практически всегда используется как самостоятельный препарат
Что лучше: Сумамед или Амоксиклав?
Активное вещество: амоксициллин и клавулановая кислота
Активное вещество: азитромицин
Препарат нужно принимать один-три раза в день на протяжении пяти-четырнадцати суток
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Быстрее выводится, дает меньше побочных эффектов и в таблетированной форме противопоказан детям до двенадцати лет. Этот же антибиотик выпускается в форме суспензии, которую можно давать детям начиная с двух месяцев
Дольше задерживается в организме, хуже переносится и разрешен детям достигших шестимесячного возраста
Что лучше: Сумамед или Азитромицин?
Активное вещество: азитромицин
Активное вещество: азитромицин
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Стандартный курс лечения: нужно принимать по одной таблетке три раза в день
Азитромицин — это лекарственная копия (дженерик) сумамеда. Препарат практически полностью копирует сумамед по степени эффективности, количеству побочных реакций, курсу лечения и составу. Разница в цене: азитромицин дешевле сумамеда
Используются качественные сопутствующие вещества, помогающие лучше всасываться в организм и проводить более эффективное лечение. Отсюда меньше побочных реакций и лучшая переносимость у детей. Всегда будет стоить дороже азитромицина
Запомнить
Что еще важно знать
Часто врачи назначают антибиотики в профилактических целях для противодействия вирусным инфекциям — на процесс выздоровления это не влияет, но детскому организму может навредить. Это делается из-за того, что родители заболевших детей пользуются народными методами лечения и провоцируют развитие серьезных заболеваний. Чтобы всего этого избежать — посмотрите следующие видео. В них Доктор Комаровский рассказывает, какие методы самолечения недопустимы в домашних условиях и при каких признаках записываться к врачу на консультацию.
Сумамед ®
Лекарственная форма
Состав
активное вещество: азитромицина дигидрат 524,10 мг, в пересчёте на азитромицин 500,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 420,56 мг, натрия гидроксид 188,00 мг, натрия гидроксид q.s.
Описание
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 505-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):
Streptococcus А, В, C, G
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительныйStreptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzaeLegionella pneumophila Moraxella catarrhalisPasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae
Clostridium perfringensFusobacterium spp.Prevotella spp.Porphyriomonas spp.
Chlamydia trachomatisChlamydia pneumoniae Chlamydia psittaciMycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominisBorrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
Enterococcus faecalisStaphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Фармакокинетика
Азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.
Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной внутривенной инфузии продолжительностью более 2 часов в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения препарата составляет 65-72 часа. Высокий уровень наблюдаемого объёма распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный период полувыведения препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.
У здоровых добровольцев при внутривенной инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора I мг/мл) в течение 3 часов максимальная концентрация препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 часов и площадь под кривой «концентрация–время» составила 8,03 мкг-ч/мл. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались внутривенные инфузии (3- х часовые) на протяжении от 2 до 5 дней.
После введения ежедневной дозы азитромицина 500 мг (продолжительность инфузии 1 час) в течение 5 дней в среднем 14 % от дозы выводится почками на протяжении 24 часового интервала дозирования.
Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.
Показания
— Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae
— Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, или Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma hominis
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; тяжёлое нарушение функции печени; тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин); детский возраст до 18 лет; одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
Миастения; лёгкое и умеренное нарушение функции печени; лёгкое и умеренное нарушение функции почек (КК более 40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжёлой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
Применение при беременности и лактации
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в) капельно вводят в течение 3 часов раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа — в концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.
Сумамед ® нельзя вводить в/в струйно или внутримышечно.
500 мг/сут в/в однократно в течение не менее двух дней (в случае необходимости по решению лечащего врача в/в курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более 5-ти дней). После окончания в/в введения рекомендуется применение азитромицина для приёма внутрь в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза
500 мг/сут в/в однократно в течение 2-х дней (в/в курс лечения составляет не более 5-ти дней). После окончания в/в введения рекомендуется применение азитромицина для приёма внутрь в суточной дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.
Срок перехода от в/в введения к приёму внутрь препарата Сумамед ® определяется врачом в соответствии с данными клинического обследования.
При нарушении функции почек: при применении у пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Детский возраст до 18 лет: эффективность и безопасность применения у детей лекарственной формы препарата Сумамед», предназначенной для в/в инфузий, не установлена.
Раствор для инфузии готовится в 2 этапа :
1 этап — приготовление восстановленного раствора. К содержимому флакона (500 мг азитромицина) добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл восстановленного раствора содержится 100 мг азитромицина.
Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения.
Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.
2 этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.
Во флакон с растворителем (физиологический раствор — 0,9 % хлорид натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) добавляют восстановленный раствор до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворенных частиц, в противном случае раствор не должен использоваться.
Приготовленный разведенный раствор следует использовать немедленно.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отёк, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Местные реакции: часто — боль и воспаление в месте инъекции.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, периферические отёки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.
Взаимодействие
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация–время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
Препарат Сумамед ® следует применять с осторожностью пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При лёгких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед ® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжёлой сердечной недостаточности.
Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг.
Хранение
Лиофилизат — при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор — использовать немедленно.