Транексам уколы : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: tranexamic acid;
1 мл раствора содержит 50 мг транексамовой кислоты
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Ингибиторы фибринолиза. Код АТС B02A A02.
Показания
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату субарахноидальное кровоизлияние почечная недостаточность коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВЗК-синдром) без значительной активации фибринолиза.
Способ применения и дозы
Внутривенно (капельно, струйно).
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от клинической ситуации.
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8:00 в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.
Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы препарата.
Побочные реакции
При применении препарата могут возникать аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), диспепсические явления (анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея), головокружение, слабость, сонливость, тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия (при быстром введении), нарушение цветового зрения; нечеткость зрения; тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимальный).
Передозировка
Данные о случаях передозировки отсутствуют.
Но в случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотония. Лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат применяется при ведении родов и кесаревом сечении в обычных дозах.
В незначительном количестве (
Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг / кг массы тела.
Особенности применения
С осторожностью назначают при тромбогеморрагических осложнениях (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), при тромбозах (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболических осложнений синдром, инфаркт миокарда) или угрозе их развития, нарушениях цветового зрения, гематурии из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровь » пьяным сгустком), почечной недостаточности (возможна кумуляция).
Перед началом и во время лечения необходимо проведение осмотра окулистом на предмет остроты зрения, цветовосприятия, состояния глазного дна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В случаях возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и / или органа зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиепинефрин гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
Не совместим с урокиназой, кроме случаев применения в качестве антидота после передозировки последней.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционную и противоопухолевое действие. В эксперименте подтверждена собственная анальгетическое активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов.
Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминований). При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Основные физико-химические свойства
прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневым оттенком раствор.
Транексам (50 мг/мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневым оттенком раствор
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение составляет спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. Связь с белками плазмы (профибринолизином) – менее 3 %.
В крови около 3 % связано с белком (плазминогеном).
Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Общий почечный клиренс равен плазменному.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе – 2 ч. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).
Фармакодинамика
Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза.
Показания к применению
Для краткосрочного применения при кровотечениях и с целью профилактики при состояниях с высоким риском кровотечения:
кровотечения или риск кровотечений на фоне усиления фибринолиза, как генерализованного (кровотечения во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественные новообразования поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточные, конизации шейки матки по поводу карциномы, носовые, легочные, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом)
оперативные вмешательства на мочевом пузыре
Способ применения и дозы
Внутривенно (капельно, струйно медленно). Не следует вводить внутримышечно.
При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения 1 мл/мин.
При местном фибринолизе рекомендуется введение препарата в дозе 250-500 мг 2-3 раза в сутки, скорость введения 1 мл/мин.
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием внутрь таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.
Больным с коагулопатиями перед экстракцией зуба вводят 10 мг/кг массы тела, после эстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы препарата.
Побочные действия
аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница)
диспептические явления (анорексия, тошнота, рвота, изжога, диарея)
головокружение, слабость, сонливость
тахикардия, боль в грудной клетке, гипотензия (при быстром внутривенном введении)
нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия
тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален)
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата
тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами)
тромбоз (тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда)
нарушения цветового зрения
гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей (возможна обструкция кровяным сгустком)
тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция)
судорожный синдром в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом. Гемостатические препараты, гемокоагулаза потенцируют активацию тромбообразования.
Особые указания
Перед применением транексамовой кислоты необходимо рассматривать факторы риска тромбоэмболических заболеваний или осложнений.
При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветное зрение, глазное дно).
Беременность и период лактации
Клинические данные о применении транексамовой кислоты у беременных женщин ограничены. Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Транексам следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. На время лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами отсутствуют. Однако, поскольку при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости и иных побочных реакций, следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или импортные.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ФГУП «Московский эндокринный завод», Российская Федерация
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7
веб сайт: http://www.nizhpharm.ru
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Транекс (50 мг/мл, НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, 5 мл, 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – кислота транексамовая 50 мг,
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный или со слегка коричневым оттенком раствор
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.
Фармакологические свойства
После введения метаболизируется незначительная часть препарата. Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения (T1/2) в терминальной фазе — 2 ч. В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). С белками плазмы (профибринолизином) сочетается менее 3 %. Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Определяется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Препарат, в основном, выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация): около 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.
При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Препарат специфически ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Транексам поглощает участки связывания лизина плазминогеном человека, перемещая плазминоген с поверхности фибрина, что приводит к ингибированию фибринолиза.
Показания к применению
Для краткосрочного применения при кровотечениях и с целью профилактики при состояниях с высоким риском кровотечения:
кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовое кровотечение, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения при фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточное, носовое, легочное, желудочно-кишечное кровотечения, гематурия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом);
– оперативные вмешательства на мочевом пузыре
Способы применения и дозы
Транексам вводят внутривенно (капельно, струйно медленно), три раза ежедневно. После начальной внутривенной инъекции последующее назначение может продолжиться внутривенными инфузиями. В качестве растворителя можно применять раствор глюкозы 5 %, раствор натрия хлорид 0.9 %, раствор декстрана- 40 в 5%-ой декстрозе и декстран- 40 в растворе натрия хлорида 0.9 %. Не следует вводить внутримышечно.
Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.
При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.
При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.
Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 минут до хирургического вмешательства.
Больным коагулопатией перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг/кг массы тела.
В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования:
при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг 2 раза в сутки;
при концентрации 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз в сутки;
при концентрации более 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз в сутки.
При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью, из-за риска накопления, доза должна быть уменьшена согласно следующей таблицы:
Побочные действия
— Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, изжога, тошнота, рвота, диарея
— Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— субарахноидальное кровоизлияние (может вызвать отек и инфаркт мозга)
— коагулопатия вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВ C К-синдром) без значительной активации фибринолиза
— почечная недостаточность тяжелой степени
— тромбоз глубоких вен, тромбоэмболический синдром, инфаркт миокарда
— нарушение цветового зрения
— судорожный синдром в анамнезе
— беременность и период лактации
— детский возраст до 3 х лет
Лекарственные взаимодействия
Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор).
При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.
Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.
Транексамовую кислоту следует вводить с осторожностью у пациентов, получающих пероральные контрацептивы из-за повышенного риска развития тромбоза.
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой (кроме случаев применения как антидота после ее передозировки), с препаратами крови, норадреналина битартратом, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиэпинефрина гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
Особые указания
Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту.
Транексамовая кислота выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество введений. Для внутривенного введения препарата дозу следует откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии вследствие образования сгустка в уретре.
У пациентов, принимавших транексамовую кислоту, возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того, транексамовую кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболической болезнью, поскольку существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.
Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX (Factor IX complex) или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может повыситься риск образования тромбозов.
Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.
Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей и цветового зрения, осмотром глазного дна в связи с возможным закупориванием сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены.
Применение в период беременности и лактации.
Нет данных об адекватных и строго контролируемых клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Транексамовую кислоту следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В незначительном количестве (
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги.
Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.
Формы выпуска и упаковка
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр-н Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр-н Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :
Транекс-лф раствор : инструкция по применению
Описание
Прозрачная бесцветная или со светло-коричневым оттенком жидкость.
Состав
5 мл раствора содержат:
действующее вещество: транексамовая кислота — 250 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 5 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства. Аминокислоты.
Транексамовая кислота — антифибринолитическое действие, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышенным фибринолизом. В исследованиях in vitro транексамовая кислота в высоких концентрациях снижала активность комплемента.
Дети старше одного года
Обзор литературы выявил 12 исследований эффективности применения транексамовой кислоты в детской кардиохирургии, в которые было включено 1073 ребенка, из них 631 получали транексамовую кислоту. Большинство исследований были плацебо- контролируемыми. Дети, включенные в исследования, были гетерогенны по возрасту, типу перенесенных операций, режимам дозирования. Результаты исследований транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении потери крови и снижении потребности в препаратах крови в детской кардиохирургии сердечно-легочного шунтирования (СЛШ), где существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, подвергающихся повторной операции. Наиболее адаптированным режимом дозирования оказался следующий:
— первый болюс 10 мг/кг после введения анестезии и до разреза кожи;
— непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в СЛШ-насос в дозе, адаптированной к процедуре СЛШ, либо в соответствии с весом пациента с дозой 10 мг/кг, либо в соответствии с основным объемом насоса СЛШ, последняя инъекция 10 мг/кг в конце СЛШ.
При исследовании на небольшом количестве пациентов ограниченные данные свидетельствуют о том, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме во время операции.
У детей не проводилось специального исследования зависимости «доза-эффект» или исследования фармакокинетики.
Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с Т1/2 в терминальной фазе 2 часа. В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). Начальный объем распределения — 9-12 л. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Проникает в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Обнаруживается в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации.
Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме — до 7-8 часов.
Основной путь экскреции — гломерулярная фильтрация. Более 95 % (преимущественно в неизменном виде) экскретируется с мочой в течение первых 12 часов. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированная и дезаминированная производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания к применению
Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза у взрослых и детей от одного года:
меноррагии и метроррагии;
геморрагические осложнения при урологических операциях, включая хирургические вмешательства на предстательной железе и мочевом пузыре.
При операциях на ЛОР органах и в стоматологии (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба).
При гинекологических операциях и акушерских кровотечениях, включая послеродовые кровотечения.
Торакальная, абдоминальная и кардиохирургия и другие крупные хирургические вмешательства.
Геморрагические осложнения фибринолитической терапии.
Способ применения и дозы
Внутривенно (строго медленно, капельно, струйно).
Транексамовая кислота может применяться совместно с большинством растворов для инфузий, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, аминокислот, раствор декстрана. Гепарин может быть использован совместно с транексамовой кислотой.
Раствор транексамовой кислоты для внутривенного введения предназначен для одноразового использования. Любое количество неиспользованного раствора должно быть утилизировано.
Если иное не установлено, рекомендованы следующие дозы:
1. Стандартная терапия локальных нарушений фибринолиза:
от 0,5 г (2 ампулы по 5 мл) до 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (приблизительно 1 мл/мин) два-три раза в день.
2. Стандартная терапия системных нарушений фибринолиза:
1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (приблизительно 1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг веса.
Пациенты с нарушением функции почек
В случае нарушения функции почек существует риск кумуляции лекарственного средства.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано применение транексамовой кислоты.
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью дозировка транексамовой кислоты должна быть уменьшена в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови:
| Креатинин в сыворотке крови | Доза внутривенно | Введение | |
| мкмоль/л | мг /10 мл | ||
| 120-249 | 1,35-2,82 | 10 мг / кг массы тела | Каждые 12 часов |
| 250-500 | 2,82-5,65 | 10 мг / кг массы тела | Каждые 24 часов |
| более 500 | более 5,65 | 5 мг / кг массы тела | Каждые 24 часов |
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей
У детей старше 1 года доза составляет около 20 мг/кг/сутки. Данные о применении лекарственного средства у детей ограничены.
Эффективность и безопасность применения транексамовой кислоты у детей, перенесших операции на сердце, не были установлены. В настоящее время имеющиеся данные ограничены.
Побочное действие
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
Острый венозный или артериальный тромбоз.
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением состояний с преобладанием активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением.
Тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция).
Судороги в анамнезе.
Интратекальное, внутрижелудочковое введение, интрацеребральное применение (риск отека мозга и судорог).
Передозировка
Основываясь на сообщениях, возможными симптомами передозировки могут быть:
Желудочно-кишечные кровотечения (тошнота, рвота, диарея); гипотензивные (ортостатическая гипотензия); тромбоэмболии (артериальные, венозные); неврологические (нарушения зрения, судороги, головная боль, изменения психического состояния; миоклонус); сыпь.
Лечение симптоматическое и патогенетическое.
Меры предосторожности
Лекарственное средство следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения:
Раствор вводится внутривенно очень медленно.
Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги в большинстве случаев развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении лекарственного средства в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.
При продолжительном курсе лечения лекарственным средством перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветового зрения лекарственное средство следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения лекарственным средством и при необходимости прекратить его применение.
Нарушение функции почек
При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). При тяжелой почечной недостаточности применение лекарственного средства противопоказано (возможна кумуляция).
У пациентов с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у данной категории пациентов.
До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) лекарственное средство должно назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови
Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в большинстве случаев противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и X; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.
Применение у детей
Данные по эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери).
При назначении лекарственного средства следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск терапии, т.к. данные о клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальные исследования не проводились.
Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования. В свою очередь, лекарственные средства с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении лекарственных средств с тромболитическим действием. При совместном применении с гемостатическими лекарственными средствами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 5 мл раствора для внутривенного введения в ампулы из бесцветного стекла с кольцом излома.
По 5 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия отпуска
Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
