наборы биохимических реагентов для определения ферментов что входит

Реагенты для определения ферментов

Кинетический, рекомендованный IFCC 2

Необходимые калибраторы и контрольные материалы

Название/ кат. номер	Метод	количество тестов	фасовка, мл
AЛT/ GPT (IFCC 2 )	Кинетический, рекомендованный IFCC 2	1100	8х20
Инструкция
Адаптация
981769	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
AСT / GOT (IFCC 2 )	Кинетический, рекомендованный IFCC 2	1100	8х20
Инструкция
Адаптация
981771	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Амилаза (IFCC 2 )

Название/ кат. номер	Описание	фасовка, мл
Калибратор eCAL	Калибратор широкого назначения, предназначенный для калибровки субстратов	5х3
Инструкция
981830	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Нортрол контроль	Набор для контроля качества анализаторов, с заданными концентрациями различных субстратов и ферментов, условно соответствующими физиологически нормальным.	10х5
981043	Инструкция
Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Абтрол контроль	Набор для контроля качества анализаторов, с заданными концентрациями различных субстратов и ферментов, условно соответствующими физиологически патологическим.	10х5
Инструкция
981044	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Контроль для мочи uTrol	Набор для контроля качества аналитов мочи человека. Жидкий стабильный стандартный раствор с заданными нормальными концентрациями готовый к использованию.	10х5
981821	Инструкция
Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Контроль для мочи высокий (uTrol High)	Набор для контроля качества аналитов мочи человека. Жидкий стабильный стандартный раствор с заданными патологическими концентрациями готовый к использованию.	10х5
Инструкция
981822	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
КК-МВ контроль	Набор для контроля качества при количественном определении креатинкиназы и креатинкиназы МВ. Лиофилизированный контроль с заданными нормальными концентрациями	5х2
Инструкция
981908	Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
КК-МВ контроль, высокий уровень	Набор для контроля качества при количественном определении креатинкиназы и креатинкиназы МВ. Лиофилизированный контроль с заданными патологическими концентрациями	5х2
981255	Инструкция
Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС
Моющая жидкость	Моющий раствор предназначен для промывки иглы дозатора автоматических анализаторов серии Konelab, Indiko	8х20
981842	Инструкция
Паспорт безопасности
Регистрационное удостоверение
Сертификат соответствия/справка ВНИИС

Комитет по Ферментам Скандинавского Общества Клинической Химии и Клинической Физиологии.

Источник

Наборы биохимических реагентов для определения ферментов что входит

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

Общие технические условия

Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications

ОКС 11.100
ОКСТУ 9398

Дата введения 1998-07-01

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 11.11.1999 N 403-ст c 01.07.2000

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 2, 2000 год

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).

Все требования стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

4 КЛАССИФИКАЦИЯ

4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2 Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

5.6 Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7 Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8.1 Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2 Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

— товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

— сокращенное название набора;

— способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

— надпись «Только для in vitro диагностики»;

— знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3 Маркировка каждого набора должна содержать:

— товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

— полное и сокращенное названия набора;

— дату изготовления (месяц, год);

— надпись «Только для in vitro диагностики»;

— номер технических условий на данный набор;

— знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:

— товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

Источник

Ферменты

Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы
Исследуемый материал: сыворотка крови, моча.
Метод: кинетика; субстрат EPS, IFCC.
Срок годности набора: 36 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы, стабилизированные растворы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, DGKC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы стабилизированные растворы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, DGKC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы
Исследуемый материал: сыворотка крови, моча.
Метод: Каравея по конечной точке.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы
Исследуемый материал: сыворотка крови, моча.
Метод: кинетика; субстрат CNP; прямая реакция, IFCC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: модифицированный метод Зейца (Szasz) по IFCC; кинетика.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: по конечной точке.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы.
Исследуемый материал: сыворотка крови.
Метод: Райтмана-Френкеля по конечной точке.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(18-25)ºС.

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.
Исследуемый материал: сыворотка крови.
Метод: Райтмана-Френкеля по конечной точке.
Оборудование: ФЭК и полуавтоматические анализаторы.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(18-25)ºС.

100 мл 100 мл 4 мл

250 мл 250 мл 5 мл

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы, стабилизированные растворы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

100 мл 100 мл 2 мл

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови, анализаторы.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: Райтмана-Френкеля по конечной точке.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(18-25)ºС.

250 мл 250 мл 5 мл

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы, стабилизированные растворы
Исследуемый материал: сыворотка крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

100 мл 100 мл 2 мл

Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 18 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC/ DGKC.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности креатинкиназы.
Исследуемый материал: сыворотка крови.
Метод: UV-кинетика, IFCC.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения общей активности лактатдегидрогеназы
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: UV-кинетика, DGKC.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: по конечной точке.
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

100 мл 20 мл 15 мл

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: кинетика, с диэтаноламиновым буфером (DEA),рекомендации DGKC
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: кинетика, с диэтаноламиновым буфером (DEA), рекомендации DGKC
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы.
Исследуемый материал: сыворотка или плазма крови.
Метод: кинетика, с аминометилпропаноловым буфером (AMP), рекомендации IFCC
Срок годности набора: 12 месяцев при +(2-8)ºС.

Источник