Никоретте
Обратите внимание: применение любых лекарственных средств, в том числе препарата Никоретте, при планировании и в периоды беременности, лактации (кормление грудью) необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и её ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может оказать серьёзное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии.
Риск для плода при применении Никоретте ® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения. Пластырь Никоретте ® следует применять у беременных женщин только с высокой степенью зависимости после консультации с врачом.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения пластыря Никоретте ® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.
Важная дополнительная информация
Действующее вещество препарата Никоретте
Рекомендуется ознакомиться с описанием действующего вещества препарата Никоретте — Никотин.
Формы выпуска
Обратите внимание описание применения лекарственного средства Никоретте в периоды беременности и лактации может отличаться в зависимости от производителя и применяемой формы выпуска. В справочнике Medum представлена следующая информация о формах выпуска препарата Никоретте:
Другие сведения
Смотрите более подробную информацию о препарате Никоретте:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о препарате Никоретте — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Поделиться этой страницей
Характеристики препарата
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.
Никоретте жевательная резинка : инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: основа резинки жевательной*, сорбитол (Е420), сорбитол жидкий (кристаллизующийся), натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, ароматическая добавка для курильщиков 84.6422, вкусовая добавка Haverstroo ZD 49284, глицерин 85%.
* Основа резинки жевательной представляет собой смесь разных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Описание
Квадратные бежевые подушечки с характерным запахом и размером приблизительно 14 × 14 × 5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, используемые при никотиновой зависимости. Код АТХ: N07BA01.
После резкого отказа от курения у пациентов, ежегодно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
С мочой выводится в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (индекс 5 по Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по Чайлд-Пью). У курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания к применению
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
Применение у некурящих.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.
Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка резинку жевательную «Никоретте®» следует применять сразу же после кормления.
Применение резинки жевательной «Никоретте®» при беременности и кормлении грудью возможно только после консультации с врачом, после оценки соотношения предполагаемой пользы и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые люди
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.
— резинкой жевательной «Никоретте®» дозировкой 2 мг следует воспользоваться при выкуривании менее 20 сигарет в день или при выкуривании первой сигареты через 30 мин после пробуждения;
Как применять резинку жевательную «Никоретте®»
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
Медленно, в течение приблизительно 30 минут разжевывайте резинку жевательную до появления резкого вкуса или слабо выраженного чувства жжения,
прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,
после исчезновения вкуса и/или чувства жжения следует возобновить медленное разжевывание.
Полный отказ от курения
За один прием жевать следует только одну подушечку, прекратив курение.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуренных сигарет
Резинку жевательную следует использовать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.
Регулярное использование резинки жевательной более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако, некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
Резинку жевательную можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.
В возрасте до 18 лет резинка жевательная может применяться только по рекомендации врача!
Нельзя превышать указанную дозу!
Рекомендуется носить резинку жевательную «Никоретте®» с собой, чтобы воспользоваться ею при возникновении желания закурить.
Побочное действие
При резком отказе от курения возможно проявление как эмоционально-когнитивных эффектов (дисфория и депрессивное состояние, бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние или нетерпеливость, нарушение сна, приступы эйфории или подавленного настроения, раздражительность, снижение концентрации внимания), так и физических эффектов (головокружение, головная боль, предобморочные симптомы, уменьшение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита и увеличение веса, кашель, запоры, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит).
В начале лечения содержащийся в резинке жевательной никотин может иногда вызывать слабое раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки и усиление слюноотделения. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное употребление резинки жевательной «Никоретте®» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Большинство неблагоприятных эффектов являются дозозависимыми и встречаются в первые 3-4 недели.
Некоторые побочные эффекты, как правило, связаны с неправильным способом применения жевательной резинки. Обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки или использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).
Частота встречаемости нежелательных побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, рвоту, усиление слюноотделения, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться: артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом. Подозрение на отравление никотином у ребенка следует рассматривать как неотложное состояние, поэтому лечение должно быть оказано незамедлительно.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственное дыхание и кислород.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Курение (но не никотин) вызывает повышение активности фермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению уровня содержания некоторых лекарственных средств в плазме крови, которые метаболизируются этим ферментом, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол. Уровень содержания в плазме крови других препаратов, метаболизирующихся CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина также может увеличиться после прекращения курения. Однако, данные в поддержку этого факта отсутствуют и клиническое воздействие на данные препараты неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено. Однако имеется предположение, что никотин может увеличивать гемодинамический эффект аденозина, что может проявляться в повышении артериального давления, тахикардии и загрудинной боли.
Меры предосторожности
Преимущества отказа от курения превышают любые риски, связанные с надлежащим применением никотин содержащих препаратов.
Резинку жевательную «Никоретте®» следует применять только после консультации с врачом. Необходимо оценить риски и пользу для пациентов, страдающих следующими заболеваниями:
— Сердечно-сосудистые заболевания: пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда или инсульт, страдающим нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, тяжелой аритмией, неконтролируемой гипертонией, цереброваскулярными нарушениями, тяжелыми нарушениями сердечного ритма, недавно перенесенным острым нарушением мозгового кровообращения, а также после проведенного шунтирования или ангиопластики, пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, в первую очередь, следует рекомендовать бросить курить. Если это не удается, проведение лечения препаратом Никоретте® следует проводить под строгим медицинским наблюдением.
— Сахарный диабет: Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с сахарным диабетом.
— Почечная и печеночная недостаточность: следует с осторожностью назначать пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью. У этих пациентов клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что в свою очередь может привести к увеличению риска побочных эффектов.
— Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим резинку жевательную «Никоретте®» необходимо применять с осторожностью больным с феохромоцитомой и неконтролируемым гипертиреозом.
— Заболевания желудочно-кишечного тракта: необходимо с осторожность назначать пациентам, страдающим эзофагитом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, так при применении резинки жевательной «Никоретте®» возможно обострение этих заболеваний.
— Применение резинки жевательной «Никоретте®» у пациентов, носящих зубные протезы, может быть осложнено тем, что резинка жевательная может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях даже повредить его.
— Опасность для детей: дозы никотина, переносимые взрослыми пациентами, могут вызвать острое отравление у детей, вплоть до летального исхода. Поэтому никотин-содержащие лекарственные средства должны храниться в местах, недоступных для детей.
— Отказ от курения: полициклические ароматические углеводороды, находящиеся в табачном дыме, увеличивают активность фермента CYP 1А2 (возможно, и CYP 1А1), что может привести к увеличению концентрации в плазме крови ряда лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение резинки жевательной «Никоретте®» сопровождается меньшим риском, чем курение.
Влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Курение во время беременности
Количество просмотров: 111 153
Дата последнего обновления: 17.11.2021 г.
Среднее время прочтения: 7 минут
Факторы, усложняющие отказ от курения:
Степень вреда от курения при беременности
Ниже мы рассмотрим, как влияет курение на течение беременности.
Таким образом, вред курения при беременности очевиден. Каждая сигарета повышает следующие риски:
Последствия от курения при беременности
Табакокурение негативно влияет не только на течение беременности, но и на послеродовой период. Также эта вредная материнская привычка — причина многих проблем со здоровьем у ребенка.
Никотиновая интоксикация ребенка во время его вынашивания и периода лактации может привести к:
Вред пассивного курения при беременности
Таким образом, основные последствия пассивного курения во время беременности такие же, как у активных курильщиц:
Информация в данной статье носит справочный характер и не заменяет профессиональной консультации врача. Для постановки диагноза и назначения лечения обратитесь к квалифицированному специалисту.
Никоретте ® (Nicorette ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Никоретте ®
| 1 таб. | |
| никотина резинат | 10.5 мг, |
| что соответствует содержанию никотина | 2 мг |
| 1 таб. | |
| никотина резинат | 21 мг, |
| что соответствует содержанию никотина | 4 мг |
| 1 таб. | |
| никотина резинат | 10.5 мг, |
| что соответствует содержанию никотина | 2 мг |
| 1 таб. | |
| никотина резинат | 21 мг, |
| что соответствует содержанию никотина | 4 мг |
× флакон синего цвета (Flip-pack), в дно которого встроена ячейка, содержащая влагопоглотитель силикагель.
Фармакологическое действие
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов в периферической и центральной нервной системе, оказывает выраженное влияние на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Резкий отказ от курения вызывает развитие характерного синдрома отмены, который включает в себя желание закурить, подавленное настроение, бессонницу, раздражительность, упадок настроения или гнев, возбудимость, сложность концентрации, беспокойство, повышение аппетита или набор массы тела.
Клинические исследования показали, что препараты для никотинзаместительной терапии (НЗТ) позволяют курильщикам воздержаться от курения, облегчая симптомы отмены.
Фармакокинетика
Таблетки для рассасывания полностью растворяются в полости рта. Все количество никотина, содержащееся в таблетке для рассасывания, всасывается трансбуккально или проглатывается. Биодоступность никотина, проглоченного вместе со слюной, снижается из-за первичного метаболизма. Следовательно, при жевании, удержании во рту и последующем проглатывании или жевании и немедленном проглатывании таблеток для рассасывания всасывание никотина замедляется и снижается.
V d после в/в введения никотина был изучен в многочисленных исследованиях, часть из которых показали, что его значение составляет 2.5 л/кг. Распределение никотина в тканях зависит от уровня рН. Максимальное содержание никотина достигается в головном мозге, желудке, почках и печени.
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. По этой причине изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменения содержания белков плазмы крови при ряде заболеваний, предположительно, не должны оказывать существенного влияния на фармакокинетику никотина.
Результаты фармакокинетических исследований показали, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы, поэтому для описания распределения, биотрансформации, метаболизма и выведения никотина используются результаты исследования при его в/в введении.
Основным органом, элиминирующим никотин, является печень. Тем не менее, никотин также метаболизируется в небольших количествах в почках и головном мозге. В первую очередь, в процесс биотрансформации вовлечен фермент CYP2A6. Известно семнадцать метаболитов никотина, при этом все они, по-видимому, менее активны по сравнению с исходным соединением.
Средние значения плазменного клиренса никотина составляют от 62.6 до 89 л/ч, Т 1/2 составляет приблизительно 2 ч (от 1 до 4 ч). Примерно 10–30% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 23%.
Средние значения AUC ∞ составили 16.0 нг/мл×ч и 30.8 нг/мл×ч после применения таблеток для рассасывания с содержанием никотина 2 мг и 4 мг соответственно.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Прогрессирование почечной недостаточности сопровождается снижением общего клиренса никотина. Клиренс никотина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек снижен в среднем на 50%. У пациентов на гемодиализе отмечалось увеличение концентрации никотина.
Фармакокинетика никотина у пациентов с циррозом печени и легким нарушением функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменялась, но при наличии нарушения функции печени средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижалась в среднем на 40–50%. Данные о фармакокинетике никотина при нарушении функции печени более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствуют.
У здоровых пациентов пожилого возраста отмечено небольшое снижение общего клиренса никотина, но отклонения носят переменный характер и не дают достаточных оснований для обоснования общих рекомендаций по коррекции дозы, связанных с возрастом.
Показания препарата Никоретте ®
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине и облегчения симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения.
Таблетки для рассасывания Никоретте ® могут применяться:
Проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Режим дозирования
Местно. Таблетку для рассасывания помещают в полость рта, периодически перемещая ее с одной стороны на другую до полного растворения. Таблетку для рассасывания не следует жевать или проглатывать целиком. Во время приема таблеток для рассасывания недопустим прием пищи и напитков.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо временно прекратить. Если симптомы передозировки сохраняются, потребление никотина должно быть снижено за счет уменьшения дозы или частоты приема препарата.
Таблетки для рассасывания Никоретте ® следует применять в тот момент, когда обычно выкуривалась сигарета или при возникновении непреодолимого желания закурить. Для увеличения шансов на успех препарат следует принимать ежедневно в необходимой дозе.
Первоначальная доза подбирается индивидуально, в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Таблетки для рассасывания Никоретте ® с содержанием никотина 4 мг рекомендуется применять тем, кто выкуривает 20 и более сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 или менее минут после пробуждения. Остальным курильщикам следует начинать лечение с таблеток для рассасывания с содержанием никотина 2 мг.
Полный отказ от курения
При полном отказе от курения количество таблеток для рассасывания обычно составляет 8–12 штук в день, максимальная суточная доза – 15 таблеток.
Средний курс применения таблеток для рассасывания в указанной дозе – 6 недель. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточная доза снизится до 1–2 таблеток, применение препарата следует прекратить.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Курильщикам, желающим снизить количество выкуриваемых сигарет, следует применять таблетки для рассасывания по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью максимально возможного снижения курения.
Количество таблеток, применяемых в течение дня, может варьироваться в зависимости от потребности, но максимальная суточная доза составляет 15 таблеток.
Как только чувствуется готовность, курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.
После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии и постепенного снижения дозы, указанные выше при полном отказе от курения.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения
В комбинации с пластырем трансдермальным
При комбинированном применении таблеток для рассасывания и пластыря трансдермального следует руководствоваться рекомендациями по определению дозы и способа применения, как и при монотерапии.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Данные контролируемых клинических исследований по применению таблеток для рассасывания Никоретте ® у подростков младше 18 лет отсутствуют. Таблетки для рассасывания 2 мг и 4 мг могут применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно, после консультации с врачом.
Перед применением препарата лицами младше 18 лет необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендации по использованию флакона
Побочное действие
Независимо от используемых лекарственных средств, некоторые симптомы, как известно, могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся эмоциональные или когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться эффекты, влияющие на физическое состояние человека, такие как снижение ЧСС; повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен, повышение частоты афтозных язв или назофарингита. Кроме того, тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.
В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, однако продолжение лечения приводит к адаптации.
При применении таблеток для рассасывания Никоретте ® редко развиваются аллергические реакции (включая анафилактические реакции).
Приведенные ниже данные суммируют информацию по профилю безопасности препарата, полученную в ходе его применения в клинической практике.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и По данным клинических исследований
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов в ходе клинического исследования.
** В месте применения.
*** Более высокая частота развития реакции наблюдалась в клинических исследованиях никотинсодержащего препарата в форме ингалятора.
# Несмотря на то что частота развития реакции в группе активного препарата ниже, чем в группе плацебо, частота развития реакции при применении конкретной лекарственной формы, для которой данное нежелательное явление (НЯ) было выявлено как «системная нежелательная реакция», была выше в группе активного препарата по сравнению с группой плацебо.
По данным постмаркетинговых исследований
# Зарегистрированы с аналогичной или меньшей частотой развития по сравнению с группой плацебо.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Поэтому беременным женщинам рекомендуется полностью отказаться от курения без использования заместительной никотиновой терапии. Продолжение курения может представлять более высокую опасность для плода по сравнению с контролируемым применением препаратов никотинзаместительной терапии при отказе от курения. Применение беременной женщиной таблеток для рассасывания Никоретте ® следует начинать только после консультации с врачом.
Никотин свободно проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения таблеток для рассасывания Никоретте ® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.
С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат следует применять сразу же после кормления или за 2 ч до следующего кормления.
Влияние на фертильность, контрацепцию, применение у женщин репродуктивного возраста
Курение снижает фертильность у женщин и мужчин. Исследования in vitro показали, что никотин отрицательно влияет на качество спермы. Исследования на крысах продемонстрировали снижение качества спермы и низкую фертильность.
В отличие от хорошо известных побочных эффектов никотина на организм человека и течение беременности, последствия терапевтической никотиновой терапии неизвестны. Таким образом, для женщин, планирующих беременность, наиболее целесообразным считается не курить и не проходить НЗТ. В то время как курение может оказывать неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность, доказательства того, что во время НЗТ мужчинам необходимы особые средства контрацепции, не установлены.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Преимущества отказа от курения перевешивают любые риски, которые присущи никотинзаместительной терапии.
Оценка соотношения риска и пользы должна проводиться для пациентов соответствующим специалистом с учетом следующих условий:
Опасность для детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может привести к их неправильному применению и проглатыванию детьми (см. раздел «Передозировка»).
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Применение препарата Никоретте ® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Передозировка
При применении в соответствии с инструкцией симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При более высоких дозах к ним могут добавиться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, прострация, сосудистая недостаточность и генерализованные судороги.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
Следует немедленно прекратить применение никотина и начать симптоматическое лечение. При необходимости следует начать искусственную вентиляцию легких. Прием активированного угля снижает всасывание никотина в ЖКТ.
