Гладкие прозрачные, бесцветные или почти бесцветные кольца без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Вагинальные кольца с прогестагеном и эстрогеном.
Фармакологические свойства
Этинилэстрадиол. Этинилэстрадиол быстро высвобождается и абсорбируется. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и до 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность препарата НоваРинг составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке уменьшается в 2 этапа. Период полувыведения в фазу конечной элиминации характеризуется большими индивидуальными различиями и в среднем составляет приблизительно 34 часа.
В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой или желчью в соотношении 1.3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1.5 суток.
Дети и подростки. Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.
Почечная недостаточность. Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при почечной недостаточности.
Печеночная недостаточность. Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.
Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.
По результатам клинических исследований общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.
Помимо контрацептивного действия, НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Контрацептивный эффект достигается при точном соблюдении правил, описанных в разделах «Как использовать НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинга».
Применение у детей и подростков: нет исследований по безопасности и эффективности НоваРинга у подростков и детей младше 18 лет.
Как использовать НоваРинг
Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное расположение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца (рис. 1-4).
С момента введения НоваРинга кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).
Если кольцо было случайно удалено, его необходимо промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно поместить во влагалище. НоваРинг необходимо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Для удаления кольца необходимо подцепить его указательным и средним пальцами и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в саше (держать в недоступном для детей и животных месте) и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. НоваРинг не следует смывать в унитаз.
Менструальное кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.
Использование других вагинальных изделий
При использовании НоваРинга не следует использовать других барьерных методов, таких как влагалищная диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив. Эти методы не должны использоваться в качестве резервных методов с НоваРинг.
Что делать в случае продолжительного перерыва в использовании кольца
Женщина должна ввести новое кольцо, как только она об этом вспомнит. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, мужской презерватив. Если в течение перерыва в использовании кольца была половая связь, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск развития беременности.
Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища
Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. Если кольцо оставалось вне влагалища меньше 3 часов, контрацептивная эффективность не уменьшится. Женщина должна ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позже, чем через 3 часа.
Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 часов в течение первой или второй недели применения, его контрацептивная эффективность может быть уменьшена. Женщина должна ввести кольцо во влагалище снова, как только она об этом вспомнит. После этого кольцо должно находиться во влагалище постоянно, по крайней мере, в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции, например, мужской презерватив в течение этих 7 дней. Чем продолжительней период, когда кольцо находилось вне влагалища и ближе период, когда его нужно удалить, тем выше риск развития беременности.
Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 часов в течение 3-ей недели трехнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может уменьшиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:
1. Ввести немедленно новое кольцо.
Примечание: с введения нового кольца начнется следующий трехнедельный период применения. В этот период у женщины возможно развитие менструального кровотечения или наличие мажущих кровянистых выделений, которых может и не быть.
2. Дождаться менструального кровотечения и ввести новое кольцо не позже, чем через 7 суток с момента удаления предыдущего кольца.
Примечание: второй вариант необходимо выбирать, только если кольцо использовалось постоянно в течение предыдущих 7 дней.
Если НоваРинг отсутствовал во влагалище неопределенное время, необходимо исключить беременность. Перед применением нового кольца необходимо сделать тест на беременность.
Что делать в случае продленного периода использования кольца
Если НоваРинг применялся не дольше максимального срока в 4 недели, его контрацептивная эффективность остается достаточной. Женщина может сделать однонедельный перерыв в применении кольца и потом ввести новое кольцо. Если НоваРинг остается во влагалище дольше, чем 4 недели, контрацептивный эффект может снизиться и перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.
Если женщина не придерживается рекомендованного режима и у нее не наблюдается менструация в течение недельного перерыва в использовании кольца, то перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.
Как изменить время наступления менструации
Для того чтобы отложить наступление менструации, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем, после обычного недельного перерыва в использовании кольца, женщина возобновляет регулярное использование препарата НоваРинг.
Для того чтобы сдвинуть срок наступления менструации на другой день недели (при соблюдении обычного режима введения кольца), женщине можно порекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей будет необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше риск отсутствия менструального кровотечения и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.
депрессия, снижение либидо
головная боль, мигрень
боль в животе, тошнота
болезненность молочных желез, болезненность и зуд женских половых органов, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища
увеличение массы тела
дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца
Противопоказания
гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо компоненту НоваРинга
венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе
артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или кратковременные ишемические приступы) в настоящее время или в анамнезе
известная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
наличие серьезного риска или сочетание нескольких факторов, предрасполагающих к развитию венозного или артериального тромбоза
имеющийся панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридиемией
наличие в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени (до момента, пока функции печени не нормализуются)
наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе
установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез
кровотечение из влагалища неизвестной этиологии
установленная или возможная беременность
гепатит С с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира
Лекарственные взаимодействия
Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта.
Метаболизм в печени: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности с ферментами цитохрома P450 (CYP), что может привести к усилению клиренса половых гормонов, снижению концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая НоваРинг. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, и ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц).
Индукция ферментов может развиться через несколько дней после начала курса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней.
При совместном приеме с гормональными контрацептивами, ингибиторов ВИЧ протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) может повышаться или снижаться концентрация прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови.
Женщин, принимающих любые лекарственные препараты из вышеперечисленных или препараты растительного происхождения, индуцирующие ферменты печени, необходимо информировать о возможном снижении эффективности препарата НоваРинг. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, кроме НоваРинг, во время приема лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты печени, и в течение 28 дней после отмены лекарственного препарата, индуцирующего ферменты печени.
Примечание: НоваРинг не следует использовать вместе с влагалищными диафрагмами, шеечными колпачками или женскими презервативами.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 недели, во время которых используется кольцо, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения др. методов контрацепции, поскольку эти препараты снижают энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов, что может привести к снижению концентрации этинилэстрадиола.
Влияние антибиотиков на концентрацию этоногестрела и этинилэстрадиола не изучалось.
Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации эстрогенов или прогестинов, включая этоногестрел в плазме.
Фармакокинетические данные не дают основания полагать, что при интравагинальном введении противогрибковых препаратов или спермицидов, снижается контрацептивная эффективность кольца НоваРинг. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами незначительно повышается риск разрыва кольца.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может как возрастать (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).
В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК).
Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.
Лабораторные тесты. Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме (например, уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показатели обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.
Особые указания
Если имеется любое из состояний/факторов риска, указанных ниже, необходимо взвесить преимущества использования НоваРинга с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсудить их с женщиной перед тем, как она решит начать использование кольца. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет необходимость прекращения или продолжения применения препарата НоваРинг.
Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) ассоциируется с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии с возможным смертельным исходом.
Повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КГК, однако данный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью. Риск также возрастает при начале приема КГК или возобновлении приема того же самого или иного КГК после периода без приема препарата в течение 4 недель или более. В 1-2% случаев ВТЭ приводит к фатальному исходу.
Риск возникновения ВТЭ при использовании НоваРинга сходен с подобным риском при приеме КОК и составляет 8.3 случаев на 10 000 женщин-лет.
Крайне редко сообщалось о случаях тромбозов других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки.
Симптомы тромбозов венозных или артериальных сосудов могут включать необычную одностороннюю боль в ноге и/или отечность, внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке (независимо от того, отдает ли она в левую руку), внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, интенсивную, длительную головную боль, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, неразборчивую речь или афазию, вертиго, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него, слабость или очень выраженное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение координации движений, «острый» живот.
Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:
отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников. В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива
длительная иммобилизация после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование кольца (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и возобновлять прием не ранее чем через 2 недели после полного восстановления
ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)
Возможно также повышение риска при поверхностном тромбофлебите и варикозном расширении вен.
Нет единого мнения относительно возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.
Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:
курение (особенно у женщин старше 35 лет)
ожирение (индекс массы тела больше 30 кг/м2)
заболевания клапанов сердца
отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива
изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
усугубление сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
мигрень (возможно увеличение частоты и интенсивности мигрени при приеме КОК, что может являться признаком цереброваскулярных нарушений). Это может служить основанием для немедленной отмены КОК
Женщин, применяющих КГК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применение КГК следует прекратить и начать применять адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Описание некоторых патологических состояний
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных ВПЧ. Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции. На данный момент нет эпидемиологических данных, подтверждающих риск развития рака шейки матки у женщин, использующих НоваРинг.
При мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Как правило, КОК применяют женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК. Меньшее прогрессирование заболевания может быть обусловлено, как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.
Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих НоваРинг.
В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувира, для лечения гепатита С, было обнаружено повышение уровня АЛТ в 5 раз у женщин, применяющих этинилэстрадиол содержащие препараты, такие как КГК. Применение НоваРинга должно быть прекращено до начала терапии комбинированным препаратом Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир c или без Дасабувир. Использование НоваРинга может быть возобновлено приблизительно через 2 недели после завершения лечения с комбинированным антиретровирусным препаратом.
Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.
Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако если в период использования НоваРинга возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления применение НоваРинга может быть возобновлено.
Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.
Может потребоваться прекращение использования кольца до нормализации показателей функции печени при острых или хронических заболеваниях печени. Также следует прекратить использование кольца при рецидиве холестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующей терапии половыми стероидными гормонами.
Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, применяющих гормональные контрацептивы. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом, особенно в первые месяцы применения НоваРинга.
Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшение депрессии связаны с применением КОК.
Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмов следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании НоваРинга.
При наличии пролапса шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелого или хронического запора возможно неправильное введение или выпадения кольца.
Имеются отдельные сообщения, что НоваРинг случайно был введен в уретру и оказывался в мочевом пузыре. Поэтому при диагностике необходимо дифференцировать цистит от неправильно установленного кольца.
У пациенток, использующих НоваРинг, периодически могут возникать симптомы вагинита. Лечение вагинита не снижает эффективность НоваРинга, который, в свою очередь, не влияет на проводимую терапию.
Имеются отдельные сообщения о том, что кольцо врастало в слизистую влагалища и требовалось вмешательство врача. При врастании кольца в слизистую влагалища, удаление возможно методом разрезания кольца без рассечения тканей влагалища.
Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести функциональное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но, в любом случае, особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.
Необходимо предостеречь пациентов о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.
Снижение эффективности. Эффективность НоваРинга может уменьшиться в случае неправильного использования или сопутствующего применения лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме крови.
Снижение контроля над циклом. Во время применения НоваРинга могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения НоваРинга в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли.
У некоторых женщин во время недельного перерыва в применении кольца менструального кровотечения может не наблюдаться. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности минимальна. Однако если рекомендации по применению НоваРинга были нарушены, то при первом случае отсутствия менструального кровотечения в период недельного перерыва в использовании кольца НоваРинг или, если менструальные кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования НоваРинга.
Повреждение (разрыв) кольца. В редких случаях при использовании НоваРинга наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг является твердой, поэтому его содержимое остается неповрежденным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. раздел «Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.
Случайное выпадение. Возможно случайное выпадение кольца НоваРинг при неправильном введении, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. В связи с этим, женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище (например, до и после полового акта).
В случае случайного удаления НоваРинга, женщина должна следовать инструкции.
Взаимодействие с тампонами. Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.
Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчин. Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались.
Применение в педиатрии. Исследований по безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет не проводилось.
Противопоказано применение кольца НоваРинг во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца НоваРинг во влагалище, кольцо необходимо удалить. Обширные фармакоэпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия в случае, если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. Хотя данные исследования относятся ко всем КОК, по НоваРингу таких данных нет. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался НоваРинг, не сообщалось.
Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца НоваРинг не рекомендовано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
НоваРинг не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность, т.к. сообщалось о случаях появления головокружения и нарушения зрения после введения кольца НоваРинг.
