Госзаказчикам предложили разграничить закупки инсулина аспарт и нового препарата Novo Nordisk с тем же МНН
Долгое время Novo Nordisk в одиночку обеспечивал российский рынок инсулином аспарт ультракороткого действия (в России – ТН НовоРапид). Но патент на инсулин аспарт истек, и с 2017 года аналоги НовоРапиду готовили отечественные производители.
В декабре 2020 года свой инсулин аспарт зарегистрировали «Герофарм» (ТН РинФаст) Петра Родионова и «Завод Медсинтез» (Росинсулин Аспарт Р) Александра Петрова. «Герофарм» уже согласовал цену на свой препарат, и она на 6,4% ниже зарегистрированной стоимости упаковки НовоРапида (около 1,5 тысячи рублей за пять шприц-ручек). Правило «Третий лишний» в отношении инсулина аспарт, тем не менее, неприменимо: Novo Nordisk производит НовоРапид в России на своем заводе в Калужской области до готовой формы и имеет сертификат СТ-1.
В 2019 году Novo Nordisk зарегистрировал в России инсулин аспарт сверхбыстрого действия Фиасп. Быстродействие Фиаспу обеспечивает, в частности, никотинамид – витамин В3. «В отличие от инсулина аспарта НовоРапид (без никотинамида), Фиасп появляется в кровотоке в два раза быстрее, начинает на пять минут раньше и обеспечивает сахароснижающий эффект на 74% больше в первые 30 минут после введения», – говорится в письме, направленном компанией региональным чиновникам и внештатным специалистам 18 декабря 2020 года. Фиасп можно вводить и за две минуты до начала приема пищи, что призвано облегчить диабетикам выбор времени приема пищи. Патенты на Фиасп действуют в разных странах до 2030 года.
Но поскольку никотинамид – вспомогательное, а не действующее вещество, МНН Фиаспа и НовоРапида никак не различается, а значит, при закупке инсулина аспарт может быть поставлен как НовоРапид, так и Фиасп. Предельная зарегистрированная цена на Фиасп полностью соответствует цене на НовоРапид.
Заказчики вправе указывать наименование закупаемого препарата вместе со вспомогательными веществами, напоминает в письме Novo Nordisk, ссылаясь на постановление правительства №1380 от 15 ноября 2017 года. Согласно документу, вспомогательные вещества могут прописываться в объекте закупки, если в документации обоснована необходимость их указания, а также если обозначены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарств особым характеристикам. В клинических рекомендациях по лечению сахарного диабета первого и второго типа инсулин аспарт (+никотинамид+аргинин) прописан именно как инсулин сверхбыстрого действия, обособленно от инсулинов ультракороткого действия (инсулин аспарт, инсулин лизпро).
Письмо, указывающее на референтный статус Фиаспа, направлял заинтересованным лицам в феврале 2020 года НМИЦ эндокринологии. «Считаем необходимым дифференцировать закупки препаратов Фиасп и НовоРапид», – указывала в обращении замдиректора НМИЦ Марина Шестакова.
Некоторые заказчики в 2020 году прописывали никотинамид в описании характеристик объекта закупки. За этим, однако, последовали жалобы в ФАС. Заявителем по решениям, доступным в базе данных антимонопольной службы, выступило ООО «Тантум фарм», зарегистрированное в 2019 году в Санкт-Петербурге. Компания, сейчас принадлежащая Наталье Богдановой, была основана Данилой Петровичем Родионовым.
Известны на сегодняшний момент три решения, вынесенные Тульским, Рязанским и Новосибирским управлениями ФАС России: две жалобы «Тантум Фарм» признаны необоснованными, одна – частично обоснованной. Организаторы торгов на закупку препарата по МНН инсулина аспарт во всех случаях в «иных характеристиках» закупаемого товара указывали содержание никотинамида. Заказчики обосновывали добавление этой характеристики необходимостью достижения у пациентов более раннего сахароснижающего эффекта и указывали на различия в фармакодинамике и фармакокинетике инсулина аспарт и инсулина аспарт с никотинамидом.
Доводы подателя жалобы состояли в том, что вспомогательные вещества, в том числе витамины, не могут рассматриваться в качестве функциональных характеристик препарата и определять его эффективность. На это заказчик возразил, что в ГРЛС есть препараты, в которых никотинамид указан в составе как действующее вещество в комбинации с другими. На аргумент «Тантум Фарм» о том, что указание в характеристиках предмета закупки никотинамида ограничивает число участников торгов, потому что под описание подходит только Фиасп от Novo Nordisk, представители заказчика ответили, что на момент рассмотрения жалоб инсулин аспарт как с никотинамидом, так и без был зарегистрирован только у датской фармкомпании, к тому же участвовать в торгах с Фиаспом может любой поставщик. Тем более что предельная цена у Фиаспа и НовоРапида идентична, их нет в перечне взаимозаменяемых лекарств Минздрава, значит, взаимозаменяемыми они не признаны, заключили в службе.
В результате только Новосибирское УФАС признало жалобу частично обоснованной из-за того, что «Новосибоблфарм» в заказе не прописал обоснование закупки инсулина аспарт с никотинамидом, сославшись лишь на рекомендации главного специалиста-эндокринолога областного Минздрава. Службу удовлетворили представленные позже разъяснения заказчика, поэтому предписание решено не выдавать, а закупку не отменять.
Другой иностранный производитель инсулинов из «большой тройки» – компания Sanofi – после истечения патента на инсулин гларгин (ТН Лантус) вывела на рынок Туджео – тот же инсулин гларгин, но в большей концентрации (300 ЕД/мл вместо 100 ЕД/мл). Туджео также имеет статус референтного и патент, Туджео и Лантус не являются взаимозаменяемыми, что дает возможность госзаказчикам указывать в характеристиках инсулина гларгин необходимую концентрацию.
Патент на Туджео стал предметом до сих пор неразрешенного спора с «Герофармом» в Палате по патентным спорам и суде по интеллектуальным правам. А в ноябре 2020 года ФАС России направила своим региональным управлениям разъяснения, указав, что при формировании конкурсной документации на инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл целесообразно указывать возможность его поставки в дозировке 100 ЕД/мл из-за схожего терапевтического эффекта. После резонанса со стороны профессионального сообщества разъяснения были отозваны.
Недостатки самого быстрого инсулина Fiasp®
Ранее мы рассказывали о сверхбыстром инсулине Fiasp®, который появился в Европе в 2017 году. Летом 2019 в диабетическом сообществе разгорелся нешуточный спор насчет рисков использования этого инсулина.
Как оказалось, сверхбыстрый инсулин Fiasp® от Novo Nordisk может быть проблемным, в основном для людей, использующих инсулиновые помпы. Проблемы включают раздражение кожи или воспаление тканей в месте инъекции или инфузии, развитие резистентности, с практически нулевой эффективностью, болевые ощущения в месте введения препарата. Fiasp® продается по цене 685,77 долларов США за 5 ручек Flextouch (3 мл) по 100 штук / мл.
Многие люди посчитали, что быстрое действие не стоит всех этих сложностей. Некоторые вообще сдались и вернулись к своему обычному быстродействующему аналогу.
Сверхбыстрый инсулин Fiasp® и инсулиновая помпа?
Fiasp® одобрен для подкожных или внутривенных инъекций, хотя имеется мало данных относительно его клинического применения в инсулиновых помпах. Это отличается от известных быстродействующих аналогов инсулина Humalog® (лизпро), NovoLog® (аспарт) и Apidra® (глулизин), которые использовались в помпах на протяжении десятилетий.
В качества болюса перечисленные аналоги чаще всего необходимо вводить за 10-20 минут до еды. Они обеспечивают полное покрытие углеводов.Проблемы с этими инсулинами могут возникать при неправильном подходе со смешанной едой (много белка и жира) или если инъекцию делают во время еды или даже после нее. Т.е. вопрос не в самих инсулинах, а в том как вы подходите к вопросу терапии, делаете ли перерывы, ведете дневник корректировок, чтобы правильно выставлять режим подачи
Что нашло оригинальное исследование с инсулиновой помпой?
В исследовании 2017 года 37 взрослых (≥18) были случайным образом разделены на2 группы. ⅔ использовали сверхбыстрый аспарт, а ⅓ обычный аспарт. Испытание длилось 6 недель. Инсулин использовался с помпой.
Участники меняли место установки инфузионного набора каждые 72 (± 4) часа. Если были какие-либо подозрения на окклюзию или закупорку, утечку, необъяснимую гипергликемию, реакцию на месте инфузии или другую техническую причину, участникам нужно было сообщить об этом и изменить место установки.
В целом, было зафиксировано 21 преждевременная замена инфузионного набора, о которых сообщили 11 (44%) субъектов в группе с более быстрым аспартом, и четыре преждевременных замены, о которых сообщили два (16,7%) субъекта в группе обычного аспарта. В группе с более быстрым аспартом шесть замен были вызваны необъяснимой гипергликемией: только у одного уровень глюкозы в крови превышал 16,6 ммоль/л.
Это исследование показало, что в течение 6 недель лечения «не наблюдалось микроскопически подтвержденных окклюзий при инфузии для более быстрого аспартата или аспартата инсулина, указывающего на сходную совместимость» для терапии инсулиновой помпой. Авторы пришли к выводу, что «более быстрый аспарт продемонстрировал незначительную тенденцию к улучшению гликемического контроля без каких-либо новых проблем безопасности».
Что люди говорят о Fiasp® люди, которые его использовали?
Комментарии из Интернета за последние 12 месяцев включают в себя:
Что говорят эксперты?
В одном из обзоров было установлено, что Novo Nordisk поможет пациентам, изучив «более мягкие» клинические показатели, такие как ранние изменения набора инфузий и частоту необъяснимой гипергликемии. С другой стороны, результаты исследования не предполагают каких-либо фундаментальных проблем безопасности, которые могут снизить энтузиазм в отношении дальнейшего изучения Fiasp® в помпах.
Какие важные исследования на очереди?
В настоящее время следующие исследования продолжаются или готовятся к запуску:
На сегодняшний день ни одно из современных исследований не исследует необъяснимую потребность в более частом изменении места установки инфузионного набора, а также необъяснимую гипергликемию или раздражение кожи. Ново Нордиск в настоящее время ожидает разрешения на использование Fiasp® в качестве нового инсулина во время еды для детей и подростков с диабетом 1 типа.
Фиасп ® (Fiasp ® )
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фиасп ®
Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, не содержащий видимых частиц.
| 1 мл | |
| инсулин аспарт | 100 ЕД (эквивалентно 3.5 мг) |
Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинка ацетат, динатрия гидрофосфата дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода д/и.
Фармакологическое действие
Быстродействующий аналог человеческого инсулина. В молекулярной структуре данного инсулина аминокислота пролин в позиции B28 замещена аспарагиновой кислотой, что снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Показания активных веществ препарата Фиасп ®
Сахарный диабет у взрослых.
Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально, на основании уровня глюкозы в крови.
Побочное действие
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
Местные реакции: аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; возможна липодистрофия.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в предназначенных для этого лекарственных формах.
Потребность в инсулине, как правило, меняется в течение беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.
У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.
«Лучше куплю на свои». Диабетиков переводят на российские инсулины
Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов. Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений. Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.
У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита. У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр. Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.
Российская компания «Герофарм» уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом «Герофарм» готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.
Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу. Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата. Именно поэтому, считают ученые, «сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров».
Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.
Хумалога не будет?
В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.
– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну «на еду») мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей. – Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт. Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.
В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании «Герофарм» – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет «ВКонтакте» группу «ДИА Петрозаводск».
– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.
В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании «УфаВИТА».
– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав. Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, «может быть, подойдет». Но я не хочу экспериментировать на ребенке.
В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.
Травма головы от смены инсулина
Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад. С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. – Прим. РС). Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.
– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин «разворачивается» (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее. Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке. С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.
Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.
– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых «хвостов», провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.
– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.
Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.
– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.
– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?
– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются «сыр» и «хлеб». Но похож ли этот «сыр» на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.
«Мы с биосимилярами не работали»
– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет. Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение. Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений. Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.
История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.
– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат. Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь. Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование. А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?
О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.
– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова. – У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия. Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.
– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением. В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить. А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.
Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках «антикризисного плана» правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.
Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.
– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.
Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц. В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы. И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.
– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки. При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег. Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.
В связи с политической обстановкой
Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.
«Российские инсулины производителей «Герофарм», «Медсинтез», «Фармстандарт» прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов. ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться», – написала она.
– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания «Герофарм», которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация. Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет. Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.
По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании «Герофарм» и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока «Герофарм» ответа не дает.
