методом иммунохроматографии можно определять

Методом иммунохроматографии можно определять

Сегодня наиболее актуальной задачей общественного здравоохранения является обеспечение безопасности населения Российской Федерации. С этой целью проводится массовое тестирование населения на коронавирусную инфекцию. Оно позволяет выявить как заболевших на ранней стадии, так и бессимптомных носителей. В настоящее время существует несколько видов исследований, у каждого из которых свои цели и назначения. Все исследования можно разделить на две большие группы: прямые – обнаружение возбудителя и непрямые – обнаружение иммунного ответа человека на контакт с возбудителем.

1. Анализ на антитела (IgM и IgG)

Тест на антитела класса IgG позволяет оценить коллективный иммунитет населения нашей страны к COVID-19. Пройти его может любой, кто хочет как можно скорее узнать свой иммунный статус по отношению к новой коронавирусной инфекции и при этом не имеет симптомов заболевания и контактов с инфекцией. Полученные результаты могут служить не только для определения антительного иммунного ответа у конкретного человека, но и для оценки количества переболевших в разных группах населения. Некоторые тесты на антитела методом иммуноферментного анализа крови (ИФА) еще и определяет титр – количество выявленных антител.

Для определения антител также могут использоваться экспресс-тесты – они выявляют наличие или отсутствие антител. Экспресс-тест на антитела прост в исполнении, может использоваться на приеме у врача, результат может быть получен через несколько минут, но обладает меньшей чувствительностью, чем тесты, выполненные методом ИФА.

Источник

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 – быстрый способ диагностики COVID-19 на ранних стадиях заболевания методом иммунохроматографического анализа.

О тестировании

Иммунохроматографический анализ (ИХА) – качественный анализ, основанный на реакции между антигеном (вещество, определяемое организмом как чужеродное) и соответствующим ему антителом в биологическом материале человека.

Другими словами, исследование методом ИХА выявляет белки вируса, распознаваемые иммунной системой человека.

Чувствительность теста: 84.38%

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 относится к основным этиологическим методам лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции, официально одобрен Минздравом РФ и соответствует Временным методическим рекомендациям «Профилактика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» версия 9 от 26.10.2020 г. и СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» с изменениями от 16.11.2020.

Для чего проводится?

Результат экспресс-тестирования на выявление антигена SARS-CoV-2 приравнивается к ПЦР в соответствии с СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» с изменениями от 16.11.2020.

Результаты экспресс-теста на выявление антигена SARS-CoV-2 не будут приняты для выписки/закрытия больничного, по возвращении из-за границы. Уточните заранее в организации, куда вы планируете предоставлять результат, подходит ли он или требуется результат ПЦР-диагностики.

Чем отличается от ПЦР-диагностики?

Как и ПЦР, экспресс-тест на антиген позволяет определить наличие в организме новой коронавирусной инфекции на ранних стадиях заболевания, только гораздо быстрее – всего за 15-30 минут.

Преимущества:

Необходимый биоматериал

Мазок из носоглотки и ротоглотки.

Подготовка к анализу

До взятия мазков запрещается:

Как проводится тестирование?

Забор биоматериала проводится двумя стерильными зондами. Мазки берутся со слизистой нижнего носового хода и из ротоглотки. Взятый биоматериал помещается в раствор на несколько минут, после чего 3 капли выделенного образца наносятся на специальную тестовую кассету. Результат оценивается в течение 15-30 минут.

Где проводится:

Результат анализа

Выявляет инфицирование или отсутствие инфицирования непосредственно на момент проведения тестирования:

Стоимость

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 в клинике

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2 на дому

*Цена включает стоимость исследования и забора мазков в амбулатории.

**Цена включает стоимость исследования и забора мазков на дому. Стоимость выезда рассчитывается в зависимости от адреса, дня недели (будний/выходной) и времени (утро/день/вечер) выезда. Окончательную стоимость услуги по вашей заявке уточняйте при записи.

Источник

Лабораторные тесты на коронавирус Covid-19 простым языком. Как правильно выбрать метод исследования.

Нас интересуют 2 простых вопроса:

Мы коротко описали основные виды тестов на коронавирус, которые сейчас предлагают клиники и лаборатории. Совсем без специфической терминологии не обойтись, но мы постарались описать их максимально понятно. И что самое ценное, рассказали, какие виды тестов показательны в какой период заболевания, что означают положительные и отрицательные результаты того или иного метода и в каких случаях придется пройти повторное тестирование.

Молекулярная диагностика коронавируса (ПЦР)

Важнейшим лабораторным методом является ПЦР в биоматериале, взятом из дыхательных путей (мазок из носа и ротоглотки).

Суть метода ПЦР заключается в том, что генетическая информация вируса (РНК) многократно копируется в лабораторных условиях специальным прибором – амплификатором, увеличивая свою концентрацию в два раза в каждом цикле копирования. Это дает возможность выявить вирус или бактерию даже в тех случаях, когда его количество составляет лишь сотню клеток в миллилитре крови. Если генетическая информация тестируемой бактерии или вируса в пробе отсутствует, то она не копируется и не определяется.

Анализ методом ПЦР обычно проводится тем, у кого есть симптомы респираторного заболевания или тем, кто имел контакты с возможным источником инфекции.

Отсутствие генетического материала возбудителя (отрицательный результат) означает, что человек не инфицирован на момент взятия анализа. Для подтверждения или исключения наличия инфекции тест выполняется повторно через определенные промежутки времени.

ПЦР-диагностика используется для установления факта заболевания коронавирусом. Вирус можно обнаружить сразу после заражения, даже если у пациента еще нет проявлений болезни. Анализ уместно сделать, если вы контактировали с носителем инфекции или находились там, где было возможно заражение. Он также используется для подтверждения диагноза.

Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат. Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ. В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.

Нет, мы не хотим вас запутать. Если тест отрицательный, но симптомы присутствуют, не надо читать статьи, нужно обратиться к врачу. Специфику течения любой инфекции никто не отменял. Врач будет использовать дополнительные методы исследования и ставить диагноз. Не занимайтесь самодиагностикой. Для этого нужно было закончить медицинский ВУЗ.

У нас в клинике вы можете пройти исследование РНК коронавирусов SARS-CoV-2 (COVID-19), SARS-CoV и MERS-CoV методом ПЦР (качественное определение). Тест-система разработана в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Чувствительность используемой тест-системы составляет 103 копии плазмид на миллилитр (10*3).

Тестирование на наличие антител к коронавирусу COVID-19

Для получения ответа на вопрос инфицирован ли пациент в данный момент, подвергался ли человек воздействию вируса и развился ли у него иммунный ответ, необходимо применение тестов на выявление антител (Ig G, Ig M, Ig A) к конкретному вирусу. В основе таких тестов лежат методы иммуноферментного анализа (ИФА), иммунохроматографии (ИХА) и их аналогов.

Антитела класса М появляются в острой фазе заболевания и снижаются после выздоровления. Антитела класса G появляются на 7 сутки от начала заболевания и держатся длительное время, продолжительность этого времени еще неизвестна.

По наличию и уровню IgM антител в крови можно судить о текущей или недавно перенесенной инфекции. Антитела IgM появляются уже через несколько дней после первых проявлений болезни (на 2-3 сутки от начала заболевания), их концентрация достигает максимума на 7-10 сутки от начала заболевания и определяются в крови 1- 1,5 месяца. IgM первым вырабатывается среди всех иммуноглобулинов при контакте организма с инфекцией, поэтому их называют иммуноглобулинами первичного иммунного ответа. Их присутствие в крови свидетельствует об острой стадии инфекционного процесса.

Специфические IgG антитела обычно присутствуют в крови длительное время и после выздоровления и могут выполнять защитную роль. Поэтому исследование уровня специфических IgG к SARS-CoV-2 может помочь для прогноза вероятного наличия иммунной защиты в результате перенесенной инфекции. Таким образом, определение IgG не используется при ранней диагностике инфекции – он обнаруживается в крови через две недели от начала заболевания, пик его определяется через месяц и продолжительность определения его пока неизвестна. IgG определяет появление иммунитета в дальнейшем.

Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител.

У нас в клинике вы можете пройти экспресс-тестирование за 15 минут методом ИХА или сдать кровь на анализ на антитела методом ИФА. Мы работаем только с аккредитованными Роспотребнадзором лабораториями.

Экспресс тест на коронавирус (ИХА)

Экспресс тесты проводятся методом иммунохроматографии (ИХА), не требуют использования специального оборудования, но требуют присутствие медсестры, так как забор крови производится из пальца. Продолжительность процедуры анализа находится в пределах 10-30 минут

Положительный результат такого теста требует обязательной проверки методом ПЦР (полимеразной цепной реакции).

Существует два типа быстрых тестов на COVID-19:

Процедура анализа чрезвычайно проста:

Анализ на антитела к коронавирусу (ИФА)

Непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) – полуколичественный анализ, им определяется количество выявленных антител IgM и IgG. Берется венозная кровь, а для исследования используется сыворотка крови.

Показания для назначения анализа на антитела к коронавирусу COVID-19:

В двух словах, чем отличается ИФА и ИХА? В каком случае достаточно эксперсс теста (ИХА), а когда нужно точно делать количественный (ИФА)?

Дополнительные методы диагностики

Кроме указанных выше специфических анализов, у больных коронавирусной инфекцией, и для лиц с подозрением на это заболевание, определяют газы, растворенные в крови, печеночные и почечные пробы, миоглобин, ферменты миокарда, скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, общий анализ мочи и проводят другие исследования, которые позволяют уточнить состояние пациента и назначить нужное лечение.

Коротко обо всех методах диагностики коронавируса

Тест на коронавирус и антитела к нему – взаимодополняющие диагностики.

Тест на коронавирус- это определение вируса в мазке из ротоглотки методом ПЦР. Он используется для того, чтобы установить наличие коронавируса на самых ранних стадиях, даже если у вас нет никаких симптомов проявлений болезни. Но при этом используется обычно при наличие симптомов, либо при положительном анализе на антитела М.

Анализ на антитела к коронавирусу позволяет выявить как заболевших в острой стадии, так и уже переболевших коронавирусом COVID-19.

Наличие специфических антител класса M (иммуноглобулинов IgM) выявляются в крови в острой фазе заболевания и вскоре после выздоровления снижаются. Наличие специфических антител класса G (иммуноглобулинов IgG) в сыворотке крови говорит о факте инфицирования вирусом SARS-CoV-2 в прошлом и о сформированном специфическом иммунном ответе (наличие иммунитета).

Как понять, болею ли я сейчас и могу ли быть заразен?

Как понять, болел ли я в прошлом и есть ли иммунитет?

Методы исследований и интерпретация результатов

А это самый полезный и заключительный раздел статьи, в котором мы поможем вам разобраться, какие результаты дают разные методы исследований и что они означают.

Для первичного прохождения исследования на антитела, рекомендуется выявление в крови одновременно IgM и IgG антител. Почему? Потому что отдельно результаты по IgM или IgG не всегда могут дать понимание текущей ситуации.

Источник

Иммунохроматография: экспресс-диагностика в саквояже семейного доктора

Резникова О.И., Вельков В.В
ЗАО «ДИАКОН»
142290, г. Пущино, Московская область, пр. Науки 5
http://www.diakon-diagnostics.ru/

Иммунохроматографическая экспресс-диагностика (ИХЭД) – новый высокотехнологичный метод, позволяющий вне лабораторных условий и в течение 5-20 минут не только точно диагностировать большой спектр самых серьезных патологий (инфаркт миокарда, опасные инфекции, воспалительные процессы, онкозаболевания, гормональные нарушения и др.), но и оценивать степень их тяжести. Широкое применение ИХЭД позволяет обнаруживать заболевания на ранней стадии и предотвращать их развитие, особенно это касается опухолей простаты и осложнений сахарного диабета. Некоторые из этих тестов настолько просты, что могут проводиться в домашних условиях.

Где проводится ИХЭД. Там, где находится больной. У него дома. В карете скорой помощи. В кабинете врача при первичном амбулаторном приеме, чтобы не посылать пациента на ненужные, сложные и дорогие лабораторные анализы. В общем, вне лаборатории, хотя, разумеется, можно и в ней. Недаром эти тесты по-английски называются «POCT – POint of Care Testing», что можно перевести, как «проведение теста на месте оказания помощи». В отечественной литературе иногда употребляется термин «прикроватная диагностика», который, строго говоря, сужает потенциал иммунохроматографической экспресс-диагностики.

Кто проводит ИХЭД. Практически кто угодно. Эти тесты настолько просты в исполнении (в отличие от лабораторных), что их может выполнять любой мало-мальски подготовленный человек. Взять пробу крови или мочи, нанести на хроматографическую пластинку и через 5-10 мин получить однозначный ответ: «ДА» или «НЕТ». Из-за того, что ответ однозначный и контроль всегда присутствует рядом на той же пластинке – никаких проблем с интерпретацией результатов нет.

Когда. Во-первых, когда «промедление смерти подобно». В экстренных случаях. Например, когда есть подозрения на инфаркт и необходимо быстро, надежно, однозначно и независимо от субъективных ощущений пациента подтвердить или исключить развитие острого инфаркта миокарда (ОИМ), чтобы избежать его тяжелых осложнений из-за несвоевременно начатого или неправильного лечения. Ведь ни один из распространенных методов не гарантирует абсолютно надежной диагностики ОИМ. До 25% всех ОИМ не вызывают никаких изменений на ЭКГ, а от 20% до 30% всех случаев ОИМ вообще протекают без болевого приступа, особенно у пожилых, а также у больных диабетом и гипертонической болезнью. А с помощью ИХЭД инфаркт миокарда можно диагностировать прямо на месте за 5 – 20 минут. Это можно сделать с помощью тестов, со 100-процентной специфичностью указывающих на наличие в крови (в цельной, или в сыворотке или плазме) таких кардиальных белков, как миоглобин (самый ранний маркер ОИМ), МВ-изофермент креатинкиназы (CK MB), тропонин I. Важно также то, что в качестве образца для тестирования можно использовать капиллярную кровь, что облегчает забор пробы, или сыворотку, которую, в отличие от гепаринизированной плазмы, можно использовать и для проведения других биохимических исследований. Минимальный определяемый уровень (cut off), специфичность и время определения для маркеров ОИМ составляет:
тропонин I – 1 нг/мл, 100%, 15-20 мин,
миоглобин – 100 нг/мл, 100%, 10 мин,
CK MB – 7 нг/мл, 100%, 15-20 мин.

Во-вторых, когда есть хотя бы малейшие подозрения на серьезную инфекцию, развитие которой может быть опасным не только для пациента, но и для окружающих. Тесты однозначно и быстро обнаруживают антиген возбудителя или антитела, выработанные в ответ на него. Нет нужды говорить, насколько важно быстро определить наличие: антигенов вируса гепатита В, антител к вирусам гепатитов В и C, ВИЧ 1 и ВИЧ 2, вирусу Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз) и к другим, пусть менее опасным, но весьма распространенным вирусам.

Некоторые тесты, такие как тесты на ротавирус, аденовирус или респираторный синцитиальный вирус (РСВ), позволяют своевременно выявить заболевание в детских коллективах, в родильных домах или стационарах и принять немедленные противоэпидемические меры.

Чувствительность и специфичность теста на антиген аденовируса в фекалиях на 100% совпадает с результатами иммуноферментного анализа, время определения – 15 мин. Чувствительность и специфичность теста на антиген ротавируса в фекалиях – 100% относительно FUMOUZE латекс-теста, время определения – 15 мин. Чувствительность теста на РСВ в назофарингиальных мазках относительно иммунофлюоресцентного теста составляет 85,7%, специфичность – 91,6%, время определения – 15 мин.

Трудно переоценить значение тестов на наличие антител и/или антигенов, свидетельствующих о сифилисе, туберкулезе, хламидиозе, стрептококках А и В, о поражении желудочно-кишечного тракта клостридийным токсином или бактерией Helicobacter pylori. Кроме того, все эти тесты можно использовать в качестве дополнительных методологически независимых подтверждающих тестов.

Чувствительность теста на IgG, gA и IgМ к туберкулезной бацилле (350 МЕ/мл) подобрана таким образом, чтобы кровь здоровых вакцинированных людей не давала ложноположительных результатов теста. Тест может быть весьма полезен для диагностики нелегочных форм туберкулеза, таких как костный туберкулез, туберкулез внутренних органов и туберкулез гениталий. Специфичность – 92,8%, время определения – 10-15 мин. Возможно тестирование капиллярной крови.

Чувствительность и специфичность теста на IgG, gA и IgМ антитела к Т.pallidum в сыворотке – 100% относительно традиционных тестов, время определения – 10-15 мин.

Тест на хламидийный антиген в мазках из цервикального канала или уретры имеет 93% чувствительность и 99,7% специфичность по сравнению с ПЦР-диагностикой, время определения – 20 мин. Возможно применение этого теста не только для выявления Chlamydia trachomatis, но и для обнаружения Chlamydia pneumonia в мокроте.

Тест на стрептококк А в мазке из зева имеет 91,8% чувствительность и 97,7% специфичность от культурального метода. Время определения – 5-10 мин. Тест может использоваться и в домашних условиях.

Тест на стрептококк в вагинальных мазках имеет 88,4%, чувствительность и 97,9% специфичность от культурального метода. Время определения – 5-10 мин. Тест полезен для выявления инфицированных рожениц.

Тест на IgG к Helicobacter pylori имеет чувствительность 10-15 Ед/мл и специфичность 100%. Время определения – 10-15 мин. Возможно использование капиллярной крови..

Тест на клостридийный токсин А в фекалиях весьма полезен для выявления антибиотикосвязанной диарреи. Выявление токсина имеет явное преимущество перед выделением возбудителя, так как не все штаммы клостридии патогенны. Чувствительность – 86,7%, специфичность – 91,7%, время определения – 15 мин.

При ведении больных с сахарным диабетом одна из главных проблем – вовремя распознать возникновение и развитие диабетической нефропатии, последствия которой могут быть самыми тяжелыми. Ее индикатор – альбумин в моче в диапазоне 20-200 мг/мл (микроальбуминурия). Однако микроальбуминурия характерна и для пациентов со стойкой гипертензией, она также предсказывает тяжелые осложнения беременности (эклампсию и преэклампсию) и является важнейшим показателем при посттрансплантационном наблюдении пациентов с пересаженной почкой. Высокочувствительные тесты на микроальбумин (качественный и полуколичественный) могут применяться даже самим пациентом в домашних условиях.

Полуколичественный скрининговый экспресс-тест на альбумин в моче имеет 3 варианта результатов: до 10 мг/л, от 10 до 20 мг/л и свыше 20 мг/л. Тест активен в широком диапазоне pH (2.5-9.5). Отсутствуют перекрестные реакции с билирубином, гемоглобином, иммуноглобулинами. Время определения – 5-10 мин. Эффекта прозоны нет. (Прозона – ситуация, в которой из-за избытка антигена или недостатка антител количество образовавшихся комплексов антиген-антитело не соответствует истинной концентрации антигенов.)

ИХЭД позволяет выявить иммунный статус пациента прямо на приеме у врача с помощью тестов на иммуноглобулин Е.

Тест на сывороточный иммуноглобулин Е имеет чувствительность 150 МЕ/мл и специфичность 90,9%. Эффекта прозоны нет до 32000 МЕ/мл. Время определения – 5-10 мин.

Для эндокринологов весьма важны экспресс-тесты на тиреотропный гормон (в цельной и капиллярной крови, в сыворотке или в плазме). У этого ИХЭД-теста есть детская и взрослая версии (с разными пороговыми уровнями), он позволяет провести скрининг функции щитовидной железы прямо на приеме у врача.

Взрослая версия теста имеет пороговую чувствительность 5 мкМЕ/мл, детская – 10мкМЕ/мл. Специфичность 97,3%, перекрестных реакций с гормонами роста, плацентарным лактогеном и хориогонадотропным гормоном нет. Время определения – 10 мин.

Весьма важны и актуальны тесты на гормоны для акушерства и гинекологии. Это тесты на хорионгонадотропин (в моче или сыворотке крови), позволяющие выявить беременность уже в первый день задержки цикла, на лютеинизирующий гормон (в моче) для определения точного времени овуляции, на фолликулостимулирующий гормон (в моче) и пролактин (в сыворотке крови). Существенно, что эти тесты можно проводить самостоятельно в домашних условиях.

Чувствительность теста на ХГЧ – 5 мМЕ/мл в сыворотке, 10 мМЕ/мл в моче. Специфичность – 100%, перекрестных реакций не наблюдается. Время определения – 5 мин. Эффекта прозоны нет до 1 млн мМЕ/мл.

Чувствительность теста на лютеинизирующий гормон – 30 мМЕ/мл, при более низких концентрациях ЛГ также возможно его обнаружение. Специфичность – 100%, нет перекрестных реакций с другими гормонами и продуктами их метаболизма. Эффекта прозоны нет. Время определения – 5 мин.

Чувствительность теста на ФСГ – 25 мМЕ/мл, специфичность – 100%, перекрестных реакций с другими гормонами и продуктами их метаболизма нет. Эффекта прозоны нет. Время определения – 10 мин.

Чувствительность теста на пролактин – 37 нг/мл (800 мМЕ/л). Специфичность – 100%, перекрестных реакций с гормонами роста и плацентарным лактогеном нет. Эффекта прозоны нет. Время определения – 5-10 мин.

Весьма важны тесты на онкомаркеры. Это тесты на альфа-фетопротеин, на ферритин, позволяющий выявить наличие анемии при скрытых кровотечениях, на скрытую кровь в фекалиях.

И, пожалуй, один самых важных тестов – на простатоспецифический антиген (ПСА) (в сыворотке, плазме и цельной крови), который можно проводить и в домашних условиях. Своевременное и регулярное применение этого теста позволяет практически на 100% избежать негативных последствий весьма распространенных опухолей простаты, рост заболеваемости которыми наблюдается во всем мире. Этот тест должен регулярно проходить каждый мужчина старше 50 лет. В странах ЕС он проводится в каждой аптеке, и это помогает выявлять патологии предстательной железы на ранней стадии. К несчастью, в России диагноз рак простаты в большинстве случаев ставится на последней, IV стадии заболевания.

Тест на альфафетопротеин имеет пороговую чувствительность 10 нг/мл. Время определения – 10 мин.

Ферритин можно определять по капиллярной крови Чувствительность теста 20 нг/мл. Время определения – 10 мин.

Тест для определения наличия скрытой крови в фекалиях имеет широкий диапазон чувствительности – от 40 мкг до 120 мг гемоглобина на грамм фекалий. Время анализа 10 мин.

Тест на ПСА имеет пороговый уровень определения 4 нг/мл и время определения – 10 мин.

Рис. 1. Тест-кассета на ПСА, общий вид. Размеры 65×27×5 мм.

Насколько точно работает ИХЭД. Чтобы ответ был очевиден – несколько слов, как работают иммунохроматографические тесты. Хотя внешне пластинки выглядят весьма просто, это – результат самых современных технологий получения моноклональных и поликлональных антител к специфическим иммуноглобулинам человека, к рекомбинантным антигенам возбудителей заболеваний и применения сорбентов с улучшенными свойствами.

Рис. 2. Устройство тест-кассеты.

Образец (цельная кровь, сыворотка, плазма, моча, экстракт мазков или фекалий), нанесенный на подложку, движется по мембране и доходит до зон, где находятся специфически связывающиеся агенты (антитела или антигены). В этих зонах происходит специфическое связывание тестируемого белка (антигена), находящегося в образце со специфическими антителами к нему (конкретная информация – в инструкциях к каждому тесту).

В присутствие тестируемого вещества в пробе на мембране появляются одна или две четко окрашенные полосы, свидетельствующие о негативном или позитивном результате теста. Для визуализации комплексов «антиген-антитело» используются конъюгированные красители на основе коллоидного золота.

Тесты имеют высокую специфичность, вероятность ложноположительного ответа практически нулевая. Чувствительность, т.е. минимальная определяемая концентрация антигена, соответствуют международным значениям, характеризующим патологический показатель. Но может ли ИХЭД быть количественной? Да, может. Но в этом случае регистрация результата методом «прищуренного глаза» уже неприемлема.

Количественная ИХЭД. Чтобы оценить тяжесть патологии, важен количественный результат – концентрация тестируемого вещества. Именно для этого и разработаны специальные «количественные» тестовые кассеты и ридеры для них. Эти компактные, но точные приборы действительно можно положить в саквояж и разместить везде, где есть электричество, в медицинском кабинете любого учреждения, особенного детского, школьного или университетского.

Недаром ридер, изображенный на рис. 3, называется «Easy». Он легкий не только по весу, но и в обращении.

Рис. 3. Ридер для количественных экспресс-тестов. Размеры 20×20×7 см.

Один из мировых лидеров в разработке ИХЭД – французская компания VEDALAB. Разработанные этой фирмой количественные тестовые кассеты и ридеры определяют постепенное увеличение интенсивности окраски в диапазоне от нулевой до максимальной, пропорционально концентрации антигена.

И «прищуривать глаз» на эти кассеты не следует – у них нет фиксированного пограничного (cut off) уровня, характеризующего концентрацию, выше которой начинается патология. Но ридер просканирует эти кассеты, запомнит показания и введенную информацию и на каждую пробу выдаст чек, который можно пришить к делу.

Использование таких количественных кассет и ридеров позволяет за 15-20 минут получить количественную характеристику степени тяжести ОИМ. Навряд ли можно переоценить значение количественной экспресс-диагностики кардиомаркеров: миоглобина, МВ-изофермента креатинкиназы, тропонина I, проводимое прямо на месте острого коронарного события. Имея количественный результат, врач может сразу и самостоятельно оценить и риск, и степень поражения сердечной мышцы и определить время, прошедшее после ОИМ, если он действительно был.

Количественный экспресс-тест на так называемый D-Димер, оценивающий работу системы гемостаза, может применяться прямо в операционной, а регулярная количественная экспресс-диагностика СРБ позволит следить за динамикой воспалительного процесса и оценивать эффективность его терапии.

Для адекватной оценки степени тяжести сахарного диабета неоценима количественная экспресс-диагностика уровней гликозилированного гемоглобина (свидетельствует об истинной концентрации глюкозы в крови), а регулярное количественное тестирование микроальбумина позволит вовремя увидеть начало диабетической нефропатии и оценить ее динамику. Весьма эффективны количественные тесты на ТТГ и пролактин. Аномально высокие уровни пролактина могут быть связаны как с первичным гипотиреозом, так и с мужским и женским бесплодием и мужской импотенцией, что важно знать специалистам по репродуктивному здоровью.

Как говорилось, качественная экспресс-диагностика на ПСА проводится в аптеках большинства европейских стран. А вот во Франции практически все аптеки оснащены ридерами для количественной оценки уровня ПСА. Не напрасная ли это трата денег? Широкомасштабные исследования, проведенные в Швеции (Malmo Preventive Project, 1974-1986 гг.) показали: в возрасте 44-50 лет даже небольшое повышение ПСА, до 1,01-2,0 нг/мл, увеличивает риск рака простаты в 7 раз (в контрольной группе ПСА – ниже 0,5 нг/мл). В целом, регулярное (1 раз в год) количественное определение ПСА позволяет своевременно определить начало заболевания и практически на 100% гарантировать успех лечения.

Можно так же можно количественно определять и такие онкомаркеры, как раковый эмбриональный антиген и альфа-фетопротеин. Информация об уровне ХГЧ может быть полезна не только для диагностики беременности, но и для выявления некоторых онкологических заболеваний. Количественное определение иммуноглобулина Е позволяет оценить тяжесть состояния больных с аллергией.

В целом, иммунохроматографическая экспресс-диагностика, особенно количественная, позволяет проводить вне лаборатории анализы практически лабораторного качества. И более того, она удобно умещается в саквояже семейного доктора. И работает быстро и точно.

Таблица 1. Рабочие характеристики экспресс-тестов VEDALAB

Источник