«Спутник V»: как производят вакцину от коронавируса и почему ее критикуют
Когда объявили, что первая российская вакцина от коронавируса готова и прошла две ступени испытаний, у одних это вызвало вздох облегчения, а у других совсем обратную реакцию. При этом опыт создания вакцин в России очень большой, а отечественные ученые абсолютно уверены в безопасности, так как испытывали вакцину на себе.
Все стадии производства вакцины от коронавируса от проверки клеток под микроскопом до готовой ампулы отработаны четко.
Андрей Алёшкин, директор по развитию биотехнологий завода «Биннофарм», АФК «Система»: «Мы видим контроль культуры клеток, которые заражаются так называемой вирусной затравкой, после того как культура клеток заражается вирусными векторами, мы получаем вот эти инфицированные клетки в определенном титре».
Потом вирусологи разрушают зараженные клетки, чтобы очистить их, и добавляют «буферный раствор», так в вакцине получают то самое количество вирусных частиц, которое после прививки поможет выработать антитела.
Вакцина состоит из двух компонентов, их производят отдельно, точно так же потом при вакцинации сначала делают укол одного компонента, через три недели другого. Такая схема позволяет выработать более устойчивый иммунитет. Предположительно, защищать от заражения эта вакцина будет до двух лет.
Вакцина, которую назвали «Спутник V», сделана на основе аденовируса человека. В институте Гамалеи эту платформу разработали более 20 лет назад. На ней делали вакцину против Эболы, ближневосточного респираторного синдрома.
Единственные побочные эффекты от прививки, которые были у некоторых добровольцев и лишь в течение суток после укола, небольшая температура, слабость или головная боль. При этом у 100% добровольцев не просто выработались антитела, а их концентрация предельно высокая.
В некоторых странах, где сейчас также разрабатывают вакцину от коронавируса, к работе российских ученых отнеслись с недоверием. И это при том, что создатели вакцины уже отправили в международные научные издания полный отчет о своих исследованиях.
Джонатан Гершони, профессор, вирусолог университета : «Есть те, кто обвиняют Путина и русских в целом в беспечности. Но ведь на данный момент вакцина прошла уже несколько фаз испытаний, и надо подчеркнуть: российская вакцина основана на аденовирусе, а это очень хорошая, солидная платформа многие страны ведут разработки именно в этой области, это позиция номер один в мире».
Иностранцы, вложившие миллионы в разработку своих вакцин, теперь понимают, что лидерство на этом рынке для них под большим вопросом. Российскую вакцину уже готовы приобрести в Мексике, Венесуэле, Вьетнаме, Сербии, Индии и Молдавии в списке на очередь более 20 стран.
Первыми прививку от коронавируса получат россияне. Уже сейчас можно точно сказать: дефицита вакцины «Спутник V» не будет. Препарат от коронавируса специально включили в перечень лекарств, распределение которых регулирует государство. Так называемая народная вакцинация может начаться уже примерно через месяц.
Правда, прививку смогут сделать не все, у вакцины есть ограничения.
Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, РАН: «Четкими противопоказаниями являются любые инфекционные заболевания в стадии обострения, нельзя вообще любую вакцинацию, наша вакцина не была исследована в когорте до 18 лет то есть людям младше 18 лет тоже нельзя. С осторожностью нужно применять у людей с онкологическими заболеваниями, людей с ревматоидными состояния, аллергией».
В лабораториях новосибирского «Вектора» на этой неделе стартовал второй этап испытаний еще одного вида вакцины. В очереди на прививку 100 добровольцев.
В целом в России сейчас на разных стадиях одновременно разрабатывают еще несколько видов вакцин от коронавируса.
В ближайшие две недели начнется третий этап испытаний вакцины «Спутник V». Для чистоты и прозрачности исследования у каждой вакцины будет код, его после прививки доброволец сможет ввести в специальное мобильное приложение, где можно делать заметки о самочувствии после прививки, выкладывать фото и видео.
🔗 Похожие новости
Новости по теме
Борьба с коронавирусом
ВОЗ: в Европе зафиксирован резкий рост распространения COVID
Глава ЕК призвала страны Евросоюза обсудить обязательную вакцинацию
На футбольные матчи в Москве разрешат пускать больше зрителей
Китайские ученые сообщили об открытии антитела, нейтрализующего все штаммы коронавируса
«Спутник V»: О чем молчат Роспотребнадзор и Минздрав
Сколько «побочек» у российской противовирусной вакцины, и как это связано с нано-частицами
Никто уже не скрывает, что программа вакцинации населения страны от «короны» провалена. Мне на эту тему приходится говорить и с медиками, и с гражданами, которых власти рассматривают в качестве объектов вакцинации. Честные и профессиональные медики пожимают плечами и говорят, что наш основной препарат «Спутник V» — «кот в мешке».
Главной причиной для такого заявления является то, что российские власти в лице Минздрава, Роспотребнадзора, оперативного штаба по борьбе с коронавирусом настаивают на том, что, мол, «Спутник V» и другие российские препараты являются абсолютно безопасными. Никаких негативов. Это полный абсурд, что понятно даже человеку, очень далекому от медицины. В учебниках по фармакологии, вирусологии, эпидемиологии и другим медицинским дисциплинам написано черным по белому: абсолютно безопасных вакцин нет и быть не может.
Первая проблема заключается в том, что препараты, используемые сегодня в России для вакцинации, являются экспериментальными. Так, третья фаза клинических испытаний по «Спутнику V» должны завершиться только в конце следующего года. Человек может уколоться таким препаратом только добровольно, в порядке «эксперимента». Причем в случае возникновения «побочек» он, как это вытекает из российских законов, вправе требовать компенсаций нанесенного здоровью вреда.
Власти об экспериментальном характере препаратов предпочитают помалкивать. И даже добиваются того, чтобы принудительно заставить людей прививаться. Хотя это можно расценивать как нарушение Конституции и многих законов Российской Федерации!
Вторая проблема. Даже если препарат прошел все клинические испытания, получил официальный статус вакцины, по уму, совести и исходя из национальных интересов, следует осуществлять дальнейшее так называемое «администрирование вакцин». Т.е. фиксацию всех случаев побочных явлений после укола, сбор и консолидацию этой информации в единой базе данных, ее анализ. Для того, чтобы при необходимости вносить коррективы в сам препарат и в процесс вакцинации. И, если потребуется, даже прекращать вакцинацию.
Такое администрирование вакцин имеется в США. Там еще в 1990 году была создана Система учета негативных последствий вакцинаций. Чаще в СМИ фигурирует аббревиатура англоязычного названия: VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Она находится в ведении Центров по контролю и профилактике заболеваний (the Centers for Disease Control and Prevention — CDC) и Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (the U.S. Food and Drug Administration — FDA).
На протяжении трех десятилетий она отслеживала «негативы» от использования десятков различных вакцин, которые применялись для защиты граждан Америки от самых разных инфекций и болезней. Медицинские учреждения должны направлять информацию о «побочках» в обязательном порядке, при желании ее могут представлять также пациенты и их родственники.
Похожая система есть в Европейском союзе. Она называется EudraVigilance (EV). В ЕС, согласно данным EV, по состоянию на 9 октября было зафиксировано 27.247 смертей и 2.563.768 «побочек» (в том числе тяжелых — 1.222.818). Мне известны также подобные системы в Великобритании и Австралии. В первой из названных стран число умерших составило 1.715 (по состоянию на 13 октября). Во второй — 524 (на 11 сентября).
В России же никаких признаков администрирования «Спутника V» и других вакцин от ковида нет. По крайней мере, в открытом доступе информация о летальных исходах и «побочках» отсутствует. В начале сентября я проделал эксперимент. Воспользовался телефонами «горячих линий» Минздрава, оперативного штаба правительства по борьбе с коронавирусом, Роспотребнадзора.
Вопрос у меня был простой: где я могу найти статистику по побочным последствиям применения вакцин от ковида в России? Минздрав и оперативный штаб мне честно ответили, что такой информацией не располагают. Посоветовали обратиться в Роспотребнадзор. Живого общения с последним у меня не получилось. Робот мне предложил в письменном виде сформулировать запрос и отправить по названному электронному адресу. Обещая ответить в течение нескольких минут также по почте. Скоро уже будет два месяца с момента того запроса, но ответа я так и не получил. Выяснилось, что подобное любопытство проявляли и некоторые мои знакомые журналисты, но результат был тот же. Так что Роспотребнадзор можно без натяжки назвать «черным ящиком». А «черным ящикам» люди доверять не могут.
Третья проблема. Она до последнего времени находилась несколько на периферии внимания критиков нынешней кампании вакцинации от короны в России. Но сейчас вышла на первый план.
По причине резонансного заявления главы Центра имени Гамалеи академика Александра Гинцбурга, которое он сделал 25 октября. Прошу прощения, но в тысячный раз повторю «новость», озвученную академиком: примерно 80% из тех, кто тяжело переболел ковидом с сертификатами об иммунизации «Спутником V», — владельцы липовых свидетельств. Гинцбург призвал провести тотальную проверку владельцев сертификатов. И сделать это предлагает с помощью специального анализа на наличие маркеров препарата: «Мы видим, что у людей отсутствуют эти маркеры в 80% случаев».
И до этого медики и просто сознательные граждане сомневались в том, что власти раскрыли полностью вакцинные «карты», т.е. состав «Спутника V» (равно как и других прививочных препаратов). Особенно люди волновались по поводу того, нет ли в отечественной вакцине каких-то компонентов, которые позволят с помощью специальных технических средств идентифицировать человека. Не станет ли вакцинация еще одним важным шагом в деле построения электронного концлагеря?
Сегодня такими компонентами могут быть нано-частицы, разработкой которых на Западе стали заниматься уже давно. Билл Гейтс как «филантроп» разработки вакцин особо и не скрывал, что такие нано-частицы очень нужны. Их можно вводить в тело человека специально. А можно вводить, как говорится, «в одном флаконе», вместе с вакцинным препаратом. Мол, они важны для того, чтобы привязать человека к электронному «паспорту здоровья». А «паспорт» поможет людям на всей планете сохранить здоровье и жизнь.
Для справки скажу, что в мРНК-вакцинах (вакцинах, созданных на основе матричных рибонуклеиновых кислот) есть нано-частицы. Самые известные — Pfizer, Moderna, которыми сегодня обкололи полмира. Власти США (где сосредоточена основная часть производства указанных препаратов) особо, конечно, не афишируют эту особенность вакцин Pfizer и Moderna.
Как отмечает Жанна Шмидт, патологоанатом из Марбургского университета, «в мРНК-вакцинах есть нано-частицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках — В.К.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом. Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает».
Правда, почему-то нано-частицы многих на Западе волнуют лишь с точки зрения возможных медицинских осложнений. А вот нашего брата еще больше волнует вопрос о том, что такие частицы становятся «крючком», на который Старший Брат ловит человека и не отпускает до конца жизни.
В России власти не вносят никакой ясности в вопрос по поводу наличия или отсутствия наночастиц (либо каких-то других маркеров) в отечественных препаратах (для справки: наш «Спутник» — вакцина иного рода, чем Pfizer, Moderna; она называется «векторной») Чем еще больше провоцируют недоверие к вакцинам со стороны народа. История вокруг «Спутника» в связи с заявлением академика Гинцбурга все больше обрастает разными слухами и пикантными деталями.
Вот, в частности, любопытное наблюдение военного эксперта, экс-члена комиссии ООН по биологическому и химическому оружию Игоря Никулина, которое, кстати, он озвучил еще за неделю до резонансного заявления Гинцбурга.
Эксперт делится воспоминанием совсем недавнего прошлого: «Зам НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Логунов, который отвечал за разработку вакцины „Спутник V“, в частных беседах со специалистами подтвердил, что в состав вакцины входят наночастицы. Это говорит о том, что, скорее всего, эта вакцина не наш оригинальный продукт, а часть глобального проекта по цифровизации человеческой популяции. Именно поэтому вакцину, не прошедшую стадию доклинических исследований, не зарегистрировала ВОЗ, но зарегистрировали более 60 стран. Видеть в этом что-то положительное я не могу».
А вот комментарий на заявление академика, которое сделал наш известный клинический фармаколог и патологоанатом Александр Эдигер: «Гинцбург говорит о маркерах. Хотелось бы узнать, о чем речь? Что это за маркеры, при помощи которых можно определить, была вакцинация „Спутником V“ или нет. Хотелось бы услышать данные, какому количеству людей были проведены исследования на наличие этих маркеров».
Выше я уже ссылался на немецкого медика Жанну Шмидт. Ее спросили, что она думает о заявлении академика Гинцбурга. Вот часть ее ответа: «Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей».
Т.е., по ее мнению, в качестве маркеров могут выступать какие-то специальные добавки типа нано-частиц. Оказывается, на Западе считали отсутствие таких добавок конкурентным преимуществом «Спутника» по сравнению с Pfizer, Moderna. Гинцбург фактически дал понять, что такого преимущества у «Спутника» нет.
Вот любопытная часть ответа Жанны Смит: «Еще один момент: как рассказывал Путин в том числе из-за сомнений в безопасности западных препаратов, в Россию сейчас массово ездят прививаться иностранцы. Если это так, то не подорвет ли их доверие к российской вакцине известие о том, что она содержит маркеры, не заявленные в ее составе?»
То, что заявление Гинцбурга подорвет (уже подорвало) доверие иностранцев к «Спутнику», еще можно пережить. Но и доверие россиян к «Спутнику» может быть обвалено.
Медики оценили эффективность «Спутника Лайт»
На протяжении последних недель в социальных сетях развернулась дискуссия об эффективности препарата «Спутник Лайт» для первичной вакцинации от COVID-19 для тех, кто ещё не перенёс инфекцию. Мнения на этот счёт разделились и в Минздраве России: по последним официальным рекомендациям ведомства, «Лайт» может применяться только для ревакцинации и для тех, кто переболел «ковидом»; однако, по недавнему заявлению замминистра здравоохранения РФ Олега Гриднева, облегченная версия «Спутника» может применяться и для первичной вакцинации от коронавируса. В Петербурге в городских пунктах вакцинации «Спутник Лайт» используется согласно рекомендациям Минздрава, сообщили РБК Петербург в пресс-службе комздрава. При этом в частных клиниках данный препарат используется, в том числе для первичной вакцинации. РБК Петербург спросил экспертов, насколько оправдан ажиотаж вокруг «Спутника Лайт».
«Спутник Лайт» работает аналогично стандартному «Спутник V». За исключением некоторых деталей — это первый компонент «Спутника V». После первого компонента «Спутника V» у вас уже появляется защита от коронавируса, просто она несколько ниже. Это «несколько ниже» обуславливается тем, что у «Спутника V» в первом и втором компонентах используются разные аденовирусы. Реакция иммунной системы человека на последовательную стимуляцию двумя типами аденовирусов, как правило, чуть выше. Но бывают и другие случаи. У человека может уже быть иммунитет к первому компоненту вакцины (аденовирусу 26 типа). Тогда первый компонент вакцины элиминируется еще до начала продукции белков коронавируса, иммунный ответ на которые нас и интересует.
Защита от коронавируса после введения «Спутника Лайт» по вышеназванным причинам может быть похуже, но я не вижу больших проблем в том, чтобы использовать этот препарат для первичной вакцинации. Потому что эффект вакцины не является бинарным. Нет такого порогового значения эффективности, что обуславливало бы абсолютную гарантированную защиту. Само заражение — это вероятностный процесс. И с каждым компонентом вакцины мы повышаем вероятность того, что у человека выработается хороший, сильный иммунитет против инфекции. По последним данным, «Спутник Лайт» защищает от коронавируса на 70% — и это довольно много. К примеру, в среднем вакцина от гриппа предотвращает порядка 60% случаев инфицирования у здоровых взрослых людей в возрасте 18–64 лет. То есть, защита от коронавируса будет и после «Лайта», и после «Спутника V».
«По последним данным, «Спутник Лайт» защищает от коронавируса на 70% — и это довольно много».
Что касается мирового опыта, то схожей по технологии и действию со «Спутником Лайт» является вакцина американской компании Johnson & Johnson. Она также однокомпонентная. Производитель рекомендует использовать её в том числе в качестве первичной вакцинации для тех, кто ещё не сталкивался с инфекцией. Как самостоятельная вакцина препарат используется больше полугода в ряде зарубежных стран.
Стремление многих людей привиться именно «Спутником Лайт» вполне оправдано. На мой взгляд, было бы целесообразно разрешить его использовать для первичной вакцинации. С точки зрения удобства и с точки зрения вакцинационной кампании — это удачный препарат. Человек пришёл в прививочный кабинет, получил одну дозу — и он свободен. К тому же некоторые люди до сих пор не доверяют вакцинам от «ковида», и для каких-то людей однокомпонентная вакцина — это весомый аргумент, чтобы всё-таки согласиться на вакцинацию. Если некоторые люди убеждены, что вакцина нанесёт их организму ужасный вред (что, по научным данным, очень и очень маловероятно), то в их представлении от одной дозы вакцины «вреда» будет в два раза меньше. Уж лучше привить как можно больше людей «Спутником Лайт», чем мало кого — «Спутником V».
«По опыту использования вакцин в других странах и исследований на эту тему, иммунный ответ организма становится сильнее после введения двух компонентов вакцины. Эти данные можно экстраполировать и на отечественные вакцины и говорить о том, что, скорее всего, эффект от введения двух компонентов вакцины не переболевшему COVID-19 равен эффекту от введения «Спутник Лайт» человеку, который уже перенес инфекцию. Вероятно, с этим и связаны последние рекомендации Минздрава использовать «Лайт» для переболевших или вакцинированных.
«Скорее всего, эффект от введения двух компонентов вакцины не переболевшему COVID-19 равен эффекту от введения «Спутник Лайт» человеку, который уже перенес инфекцию».
Поэтому стремление не переболевших людей привиться «Спутником Лайт», на мой взгляд, не оправдано и, с точки зрения науки, не имеет под собой никаких оснований. Понятно, что здесь играют роль социальные вопросы. Во-первых, если вакцинация проводится «Спутником Лайт», то можно быстрее получить QR-код (по последним указаниям Минздрава, QR-код после введения «Лайта» активируется через 21 день — ред.). Во-вторых, люди, которые в принципе боятся вакцинации, предпочтут — раз уж это необходимо в силу государственной политики — сделать прививку один раз. Также «Спутник Лайт» изначально предлагали использовать для вакцинации в отдаленных районах, чтобы люди получили хоть какую-то иммунную защиту от коронавируса, если они не могут пройти полноценный курс вакцинации. Если отбросить все социальные факторы, то, с точки зрения здоровья, не переболевшим лучше привиться двумя компонентами.
Другой вопрос — сейчас становится понятно, что коллективный иммунитет к коронавирусу не достижим, поскольку вирус очень быстро мутирует, темпы вакцинации слишком медленные, к тому же, вакцинация не защищает от повторного заражения (хотя весьма эффективна для предотвращения тяжелого течения болезни). В данный момент мы пытаемся не полностью остановить пандемию, а сделать «ковид» контролируемой инфекцией. Если у нас будет вакцинировано около 100% населения, это значит, что у нас будет меньше рисков тяжелого заболевания, нам будет хватать мест в реанимации, будет меньше число госпитализаций с COVID-19 — то есть уменьшится нагрузка на систему здравоохранения, которая последние два года достигла критического уровня.
«В данный момент мы пытаемся не полностью остановить пандемию, а сделать «ковид» контролируемой инфекцией».
С точки зрения популяции, мне сложно сказать, лучше ли всем желающим сразу вакцинироваться «Спутником Лайт» или долго и упорно вакцинироваться «Спутником V». По логике, у такого варианта есть преимущества. Но без статистических исследований это нельзя утверждать, так как «Спутник Лайт» хоть и даёт защиту, но для непереболевших она слабее, чем у двухкомпонентного «Спутника V».
Подготовила Виктория Саитова
Мнения спикеров могут не совпадать с позицией редакции
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.
