налгезин форте что это

Налгезин ® Форте (Nalgesin ® Forte)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Налгезин ® Форте

Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: Опадрай 02F205004 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).

Фармакологическое действие

НПВС, производное нафтилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Уменьшает болевой синдром, в т.ч. боли в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает к концу 1-й недели лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается через 1-4 ч. Пища замедляет скорость всасывания, но не уменьшает степень абсорбции. Напроксен хорошо всасывается при ректальном введении, но абсорбция происходит медленнее, чем при приеме внутрь.

В терапевтических концентрациях напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально при дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы.

Напроксен диффундирует в синовиальную жидкость.

T 1/2 составляет около 13 ч. Приблизительно 95% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества и 6-O-дезметилнапроксен и его конъюгатов. Менее 5% вводится с калом.

Показания активных веществ препарата Налгезин ® Форте

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания.

Максимальная суточная доза составляет 1.75 г.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке.

При ректальном применении: появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применяют при беременности (особенно в I и III триместрах) и в период лактации.

Напроксен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в небольших количествах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ в анамнезе, при наличии диспептических симптомов, при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

При необходимости определения концентрации 17-кетостероидов напроксен следует отменить за 48 ч до исследования.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами описаны случаи небольшого усиления действия антикоагулянтов.

Имеются сообщения о развитии миоклонуса при одновременном применении с морфином.

При одновременном применении с фуросемидом возможно уменьшение диуретического действия фуросемида.

Источник

Налгезин форте таблетки : инструкция по применению

Инструкция

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

— симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;

— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; острого приступа подагры;

— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);

— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.

О чем следует знать перед приемом препарата

Не принимайте если

— у вас аллергия на напроксен натрия или какой-либо другой ингредиент препарата (см. раздел 6);

— у вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и противовоспалительным препаратам (НПВП), и при их приеме у вас наблюдались затруднение дыхания (бронхиальная астма), сыпь (крапивница) или воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

— у вас активная, кровоточащая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, связанная с применением НПВП, или у вас было два или более эпизодов проявления язвы или кровотечений в прошлом, или если это привело к перфорации стенка кишечника;

— у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— у вас тяжелая сердечная недостаточность;

— вы на третьем триместре беременности;

— послеоперационный период при аорто-коронарном шунтировании.

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть хронические заболевания, нарушения обмена веществ, если у вас гиперчувствительность или вы принимаете другие препараты.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Налгезин® Форте:

— если у вас есть или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта, ваш врач должен тщательно следить за вашим состоянием; следует соблюдать особую осторожность при язвенном колите и болезни Крона, т.к. данные состояния могут рецидивировать или ухудшиться. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний; возможны кровотечения и кишечные перфорации (отверстия в стенке кишечника);

— если вы лечитесь от эпилепсии или имеете очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови (порфирия);

— если у вас нарушение свертывания крови или если вы одновременно принимаете препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики) (см. раздел «Другие препараты и Налгезин® Форте»);

— при обширных свежих ранах и, по крайней мере, за 48 часов до запланированной крупной операции;

— если у вас есть нарушение функции печени или почек;

— если у вас сердечная недостаточность.

Прием НПВП может быть связан с небольшим увеличением сердечно-сосудистых рисков (инфаркт миокарда или инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых смертельны), воспалениях кожи с шелушением, токсическом эпидермальном некролизе (тяжелая, обширная кожная сыпь в виде волдырей с покраснением и шелушением) и синдроме Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде волдырей в области рта, глаз и гениталий) связанных с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску данных реакций на ранней стадии терапии; лечение следует прекратить при первом появлении таких реакций (кожная сыпь, изменения кожных тканей, другие признаки гиперчувствительности).

Как и все препараты, принимаемые пожилыми пациентами, напроксен натрия следует использовать в самых низких эффективных дозах.

Сопутствующее использование Налгезин® Форте и алкоголя может увеличить риск

возникновения кровотечения желудка.

Налгезин® Форте может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или у вас есть проблемы с зачатием.

НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.

В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:

принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), диуретики;

гиповолемия, независимо от причин возникновения;

хроническая почечная недостаточность;

декомпенсированный цирроз печени.

Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.

Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия. В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.

Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологические обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.

В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Совместное применение Налгезин® Форте и некоторых других лекарственных средств может увеличить или уменьшить эффект одного из них. Такое взаимодействие наблюдается при совместном приеме с препаратами:

другими болеутоляющими средствами (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2);

для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики);

для лечения диабета (сульфонилмочевина);

используемыми для лечения эпилепсии (производные гидантоина);

для лечения высокого кровяного давления;

повышающими мочеиспускание (фуросемид);

используемыми для лечения психических расстройств (литий)

которые способствуют выведению мочевой кислоты таубрганизма и предожюащают приступы подагры (пробенецид);

которые подавляют иммунную систему (циклоспорин);

для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат);

для лечения СПИДа (зидовудин);

с противовоспалительным действием (кортикостероиды);

для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).

лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм;

при одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или холистирамином уменьшается абсорбция напроксена;

при совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей;

при совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать уровень дигоксина;

применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно- кишечного кровотечения;

совместное использование с пеметрекседом нежелательно, так как повышает риск увеличения токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Налгезин® Форте может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Некоторые данные показывают, что выкидыши или пороки развития плода могут возникать на ранних сроках беременности. Налгезин® Форте не следует применять во время первого и второго триместров беременности, если в этом нет острой необходимости. Если Налгезин® Форте принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или на первом или втором триместре беременности, дозу следует сохранять минимальной и длительность лечения как можно короче. Применение Налгезин® Форте в третьем триместре беременности может привести к нарушениям функции некоторых органов (сердца и кровеносных сосудов, почек, нарушению свертывания крови, проблемы при родах). Следовательно, Налгезин® Форте не должен применяться в течение третьего триместра беременности.

Во время приема препарата грудное вскармливание не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Налгезин® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Важная информация о некоторых ингредиентах

Препарат содержит 2,18 ммоль (или 50,16 мг) натрия в 1 таблетке, что нужно учитывать

пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления нат

Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.

Взрослые и подростки старше 16 лет

При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на два приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).

При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2½ таблетки (1375 мг напроксена натрия). При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1½ таблетки (825 мг напроксена натрия), а затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов.

При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.

Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) до 2 таблеток (1100 мг напроксена натрия) в сутки.

Применение у детей

Налгезин® Форте не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.

Налгезин® Форте рекомендуется использовать в наименьшей эффективной дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени

Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Если вы приняли препарата больше, чем следовало

Передозировка может привести к боли в животе, тошноте, рвоте, головокружению, звону в ушах, раздражительности, в более тяжелых случаях возможны также рвота с примесью крови (гематемизация), кровь в стуле (мелена), нарушение сознания, нарушение дыхания, судороги и почечная недостаточность

В случае умышленной передозировки врач примет соответствующие меры.

Если вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Принимайте примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в

назначенное время, примите его, как только вспомните.

Если вы прекратили прием препарата

Если вы принимаете напроксен натрия для краткосрочного обезболивания, вы можете

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам напроксен натрия может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом высоких доз.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

запоры, боли в животе, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, метеоризм;

головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;

зуд, кожная сыпь, кровоподтеки на коже или слизистой оболочке (экхимоз), красноватые мелкие пятна и точки на коже, вызванные незначительными кровоизлияниями на коже или под кожей (пурпура);

звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха;

отечность, учащенное или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения);

затрудненное дыхание (одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода (гематемизация), кровь в стуле (мелена), рвота;

изменения уровня ферментов печени, желтуха;

депрессия, аномальные сны, неспособность сосредоточиться, бессонница, чувство слабости;

мышечная боль и слабость;

выпадение волос (алопеция), фоточувствительный дерматит;

хроническая сердечная недостаточность;

озноб, лихорадка (пирексия);

нарушения менструального цикла;

проблемы с почками (гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек);

изменения в составе крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения);

пневмония (эозинофильный пневмонит).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):

воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), рецидивы или ухудшение хронических воспалений слизистой оболочки кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);

буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Побочные реакции, при которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна:

изменения в составе крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);

воспаление мозговых оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические (когнитивные) расстройства

реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);

воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщалось, что отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность связаны с приемом НПВП.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активный ингредиент: напроксен натрия 550 мг;

Вспомогательные ингредиенты: Повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (Е 132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.

Внешний вид и содержимое упаковки

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия отпуска

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Источник

Инструкция по применению НАЛГЕЗИН ® ФОРТЕ (NALGESIN FORTE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

* содержание натрия 2.18 ммоль (50.16 мг).

Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (E132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.

Фармакологическое действие

НПВП. Напроксен натрия обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обусловленным блокадой синтеза простагландинов. Как и другие НПВП, напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после однократного приема в дозе 550 мг. Пища уменьшает скорость всасывания, но не снижает ее полноту. При приеме в обычных дозах плазменная концентрация напроксена составляет 23-49 мг/л.

Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы V d небольшой и составляет 0.9 л/кг массы тела.

При многократном приеме C ss в крови достигается в течение 3 дней терапии.

Напроксен интенсивно метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена, оба вещества не индуцируют метаболизм ферментов. Далее напроксен и 6-О-десметилнапроксен метаболизируются до соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов.

Клиренс напроксена составляет 0.13 мл/мин/кг. Около 95% напроксена при приеме в любой дозе выводится с мочой, в основном в виде напроксена ( 1/2 напроксена колеблется от 12 до 17 ч. Т 1/2 метаболитов и конъюгатов напроксена менее 12 ч, а скорость их выведения совпадает со скоростью выведения напроксена из плазмы. Небольшое количество, 3% или менее от принятой дозы, выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Исследования показывают, что, хотя общая концентрация в плазме крови напроксена остается неизменной, фракция несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается у пациентов пожилого возраста, однако составляет Взрослые и подростки старше 16 лет

При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таб. (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на 2 приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует скорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).

Максимальная суточная доза не должна превышать 2.5 таб. (1375 мг напроксена натрия).

При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1.5 таб. (825 мг напроксена натрия), а затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 8 ч.

При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таб. (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч.

Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) до 2 таб. (1100 мг напроксена натрия) в сутки.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать напроксен натрия в наименьших эффективных дозах.

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин ® Форте.

Побочные действия

Наиболее частые зарегистрированные побочные эффекты отмечаются со стороны ЖКТ. При приеме препарата могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным, особенно у пожилых пациентов.

Внутри каждой группы по частоте возможные нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Были сообщения о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированные с приемом НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, для которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна

Если возникают серьезные нежелательные эффекты, лечение следует прекратить.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, сердечных мальформаций и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее чем 1% до примерно 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в т.ч. сердечно-сосудистых, после введения ингибитора синтеза простагландина в органогенетический период. Напроксен натрия не следует применять в I и II триместрах беременности, если нет явной необходимости. Если напроксен натрия применяет женщина, планирующая беременность, или в I или II триместрах беременности, необходимо устанавливать наименьшую дозу и длительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут воздействовать на плод:

на мать, новорожденного, и при приеме в конце беременности:

Следовательно, Налгезин ® Форте противопоказан в III триместре беременности.

В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.

Налгезин ® Форте может ухудшить женскую фертильность, следовательно, препарат не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или фертильность которых изучается, следует рассмотреть отмену лечения препаратом.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может повториться или ухудшиться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и при применении других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием напроксена натрия в больших дозах, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов.

Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку препарат может маскировать признаки этих заболеваний.

Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном через почки путем клубочковой фильтрации, препарат следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить КК, а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 30 мл/мин (0.33 мл/с), применение напроксена натрия не рекомендуется.

Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз.

Риск желудочного кровотечения может быть выше при применении препарата с алкоголем.

Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны ЖКТ

У пациентов пожилого возраста частота побочных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.

О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или указании в анамнезе на серьезные реакции со стороны ЖКТ.

Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. У таких пациентов начинать лечение следует с самой низкой дозы. Для пациентов с язвой в анамнезе и пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассматривать комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса).

Пациенты с указаниями в анамнезе на симптомы токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин ® Форте, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность, т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано лишь с незначительным риском, данный риск не может быть исключен.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует тщательно рассмотреть возможность приема напроксена натрия.

В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Как и другие препараты, напроксен натрия следует применять в самых низких эффективных дозах для пожилых пациентов.

Следует избегать приема напроксена натрия при обширных раневых повреждениях и, по крайней мере, за 48 ч до крупной операции.

Эффекты со стороны кожи и подкожной клетчатки

НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения СКФ. Этот побочный эффект является дозозависимым.

В начале лечения или после увеличения дозы необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:

Задержка жидкости и натрия

Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента в начале лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.

Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или одновременным применением калийсодержащих препаратов. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.

Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов. Рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.

При длительном лечении необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

1 таблетка препарата Налгезин ® Форте содержит 2.18 ммоль (50.16 мг) натрия, что нужно учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.

Использование в педиатрии

Прием препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Налгезин ® Форте не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется совместно применять ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных эффектов.

Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном приеме антикоагулянтов.

Поскольку напроксен натрия почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при совместном введении производных гидантоина или производных сульфонилмочевины.

Напроксен натрия может снизить натрийуретический эффект фуросемида.

Напроксен натрия может снизить гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.

Концентрация лития в плазме возрастает при одновременном приеме препаратов лития и напроксена натрия.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому токсичность метотрексата может повышаться при одновременном применении.

При одновременном применении с пробенецидом биологический Т 1/2 напроксена натрия продлевается и концентрация в плазме увеличивается.

Совместное введение циклоспорина может увеличить риск возникновения почечной недостаточности.

Как и другие НПВП, напроксен может увеличить риск почечной недостаточности у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.

Исследования in vitro показали, что одновременное применение напроксена натрия и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме.

При одновременном применении кортикостероидов увеличивается риск возникновения язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

При одновременном применении с антитромбоцитарными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Риск, связанный с гиперкалиемией

При одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или колистирамином уменьшается абсорбция напроксена.

При совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.

При совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать содержание дигоксина.

Применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно-кишечного кровотечения.

Совместное применение с пеметрекседом нежелательно, т.к. повышается риск токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Источник